"Kami membutuhkan dokumen yang dapat kami tinjau. Kami juga tidak memiliki data saat ini tentang (jumlah) orang yang divaksinasi. Tidak diketahui,” ujar Kepala Dewan Pengelola EMA Christa Wirthumer-Hoche, kepada ORF, yang dikutip The Straits Times, Senin 8 Maret 2021.
"Kami dapat memiliki Sputnik V di masa mendatang ketika data yang sesuai telah ditinjau. Tinjauan bergulir telah dimulai sekarang di EMA," tambahnya setelah badan tersebut mengatakan pekan lalu bahwa pihaknya telah meluncurkan tinjauan semacam itu.
“Paket data berasal dari pabrikan Rusia dan tentu saja akan ditinjau sesuai standar Eropa untuk kualitas, keamanan dan kemanjuran. Jika semuanya terbukti maka itu juga akan disahkan di Uni Eropa,” tambahnya.
Sputnik V telah disetujui atau sedang dinilai untuk persetujuan di tiga negara anggota UE -,Hongaria, Slovakia dan Republik Ceko,- dan pejabat UE mengatakan, Brussel dapat memulai negosiasi dengan pembuat vaksin jika setidaknya empat negara anggota memintanya.
Wirthumer-Hoche mengatakan, Komite EMA untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) akan mengadakan pertemuan luar biasa pada 11 Maret untuk meninjau vaksin covid-19 dari Johnson & Johnson untuk digunakan di UE. Johnson & Johnson sendiri merupakan perusahaan farmasi yang berasal dari Amerika Serikat.
"Kami mengharapkan penilaian positif dan Komisi (Eropa) akan segera memberikan otorisasi," imbuh Wirthumer-Hoche.
Diakui di Jurnal medis
Pada dasarnya ilmuwan sudah memberikan lampu hijau kepada vaksin Sputnik V pada Selasa 2 Februari 2021. Vaksin itu dinyatakan efektif hingga 91,6 persen dalam mengatasi covid-19 yang didasarkan atas uji tahap akhir.Penegasan ini bukan hanya didasarkan keterangan pihak Rusia tetapi berdasarkan tinjauan para ilmuwan yang kemudian diterbitkan dalam jurnal medis internasional The Lancet.
Para ahli mengatakan hasil uji coba Fase III berarti dunia memiliki senjata efektif lain untuk melawan pandemi mematikan dan sampai batas tertentu dibenarkan keputusan Moskow untuk meluncurkan vaksin sebelum data akhir dirilis.
Hasilnya -,yang disusun oleh Gamaleya Institute di Moskow yang mengembangkan dan menguji vaksin covid-19 tersebut,- sejalan dengan data kemanjuran yang dilaporkan pada tahap awal uji coba yang telah berjalan di Moskow sejak September.
"Pengembangan vaksin Sputnik V telah dikritik karena tergesa-gesa yang tidak pantas, mengambil jalan pintas, dan tidak adanya transparansi," kata Ian Jones, Profesor di University of Reading, dan Polly Roy, profesor di London School of Hygiene & Tropical Medicine.
"Tetapi hasil yang dilaporkan di sini jelas dan prinsip ilmiah vaksinasi telah ditunjukkan," kata para ilmuwan, yang tidak terlibat dalam penelitian tersebut, dalam komentar yang dibagikan oleh The Lancet, seperti dikutip AFP, Rabu 3 Februari 2021.
"Vaksin lain sekarang dapat bergabung dalam perjuangan untuk mengurangi kejadian covid-19,” jelas para ilmuwan.
“Hasilnya didasarkan pada data dari 19.866 sukarelawan, seperempat di antaranya menerima plasebo, yang dipimpin oleh Denis Logunov dari Gamaleya Institute,” menurut para peneliti dalam The Lancet.
The Lancet menyebutkan, sejak uji coba dimulai di Moskow, ada 16 kasus gejala covid-19 yang tercatat di antara orang-orang yang menerima vaksin virus korona, dan 62 di antara kelompok plasebo. Ini menunjukkan bahwa rejimen dua dosis vaksin -,dua suntikan berdasarkan dua vektor virus yang berbeda, diberikan dengan selang waktu 21 hari,- 91,6 persen efektif melawan gejala covid-19.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
