Segera setelah hasil keluar, Sinovac Biotech Ltd meminta waktu 15 hari untuk mengumumkan hasil akhir penelitiannya. Untuk semantara mereka dapat lebih mengoptimalkan vaksinnya dalam uji klinis tahap akhir dan merilis data kemanjuran bersama dengan hasil yang diperoleh dari Indonesia dan Turki.
Baca: Vaksin Sinovac Manjur Lebih dari 50 Persen Tapi Hasil Lengkap Ditunda.
Brasil pada 23 Desember 2020, menunda rilis tentang data rinci tentang efektivitas vaksin yang dikembangkan bersama oleh Butantan Institute yang berbasis di Sao Paulo.
"Studi Fase Tiga menunjukkan bahwa vaksin itu efektif. Kami telah mencapai ambang kemanjuran (50 persen) yang memungkinkan proses permintaan penggunaan darurat, baik di Brasil atau di Tiongkok,” ujar Dimas Covas, Direktur Institut Butantan, pada Rabu.
Sementara Global Times pada 24 Desember 2020 menyebutkan, dalam laporan media mengatakan bahwa Sinovac kemungkinan akan merilis data itu digabungkan dari hasil di Indonesia dan Turki.
“Perusahaan akan mengumumkan hasil uji coba tahap akhir bersama dengan hasil yang diperoleh dari Indonesia dan Turki pada Januari. Ini disebabkan karena perusahaan membutuhkan 15 hari lagi untuk menganalisis data,” sebut laporan media di Tiongkok.
Tao Lina, seorang ahli vaksin yang berbasis di Shanghai dan mantan karyawan Departemen Pencegahan dan Pengendalian Penyakit (CDC) Shanghai, percaya penundaan di Brasil mungkin mengisyaratkan bahwa tingkat kemanjurannya melawan virus tidak setinggi yang diharapkan orang.
“Vaksin akan menunjukkan kemanjuran tidak lebih dari 70 persen. Jika tingkat proteksi telah mencapai 90 persen, tidak ada alasan mengapa Sinovac tidak segera merilis kabar baik tersebut,” ungkap Tao.
“Diperkirakan bahwa vaksin covid-19 yang tidak aktif memiliki tingkat perlindungan yang lebih rendah daripada vaksin mRNA. Tetapi keamanan dan kemampuan adaptasinya untuk transportasi rantai dingin jelas lebih baik daripada vaksin mRNA,” tegas Tao.
Laporan media menunjukkan bahwa vaksin mRNA memiliki tingkat perlindungan tertinggi 95 persen di antara semua vaksin yang telah memasuki uji klinis Fase Tiga. Hal ini diperlihatkan dari vaksin covid-19 keluarkan Pfizer-BioNTech dan Moderna.
Seorang ahli imunologi yang berbasis di Beijing mengatakan kepada Global Times dengan syarat anonim pada Kamis bahwa kemungkinan data pada hasil uji coba mungkin masih perlu disempurnakan karena ada banyak indikator untuk uji coba Fase Tiga yang perlu diperiksa ulang.
Pakar percaya bahwa 15 hari lagi akan cukup untuk memverifikasi dan menganalisis data, meskipun Sinovac belum merilis detail apa pun sehingga tidak diketahui berapa banyak pekerjaan yang terlibat.
“Masuk akal untuk mengkonsolidasikan hasil dari uji coba vaksin lainnya. Sinovac akan menyesuaikan rencana keseluruhan mereka untuk mempertimbangkan keadaan yang berbeda, karena vaksin akan digunakan di seluruh dunia,” sebut ahli itu kepada Global Times.
Salah satu alasan yang mungkin untuk menganalisis data bersama dengan hasil dari uji coba di negara lain adalah bahwa perusahaan mungkin menginginkan ukuran sampel yang lebih besar untuk meningkatkan dan menyempurnakan hasil.
“Ada kemungkinan bahwa beberapa indikator dalam uji coba di Brasil mungkin belum memenuhi target studi yang dimaksudkan. Oleh karena itu, mungkin menyesuaikan desain untuk menyelesaikan masalah teknis ini,” kata pakar tersebut.
Dia mencatat bahwa kekhawatiran lain yang mungkin untuk Sinovac adalah bahwa hasil saat ini mungkin tidak dapat menunjukkan keunggulannya sendiri dibandingkan dengan vaksin lain. Terutama dalam hal tingkat efisiensi, reaksi merugikan atau indikator lainnya. Jadi mungkin perlu optimalisasi lebih lanjut.
Penelitian di luar negeri
Lambannya Tiongkok dalam pengungkapan data Fase Tiga dipengaruhi oleh semua uji klinis yang paling kritis yang harus dilakukan di luar negeri. Prosesnya penuh dengan kesulitan dan liku-liku.
"Kemajuan uji klinis di luar negeri sepenuhnya dikendalikan oleh tim di negara tuan rumah, dan komunikasi di setiap langkah membutuhkan peralihan antara setidaknya tiga bahasa, yang menciptakan hambatan untuk komunikasi yang efisien," kata sumber yang dekat dengan Sinovac kepada Global Times.
Sementara raksasa farmasi AS telah mendemonstrasikan organisasi sumber daya dan kapasitas koordinasi yang lebih luas dalam uji coba tahap akhir. Sedangkan beberapa produsen vaksin Tiongkok telah mengungkap kekurangan pengalaman mereka dalam kerja sama internasional, yang sebagian memperlambat kecepatan produksi vaksin.
Sebelum penelitian dan pengembangan (R&D) vaksin covid-19, sebagian besar produsen vaksin Tiongkok berfokus pada kebutuhan pasar domestik.
Data Sinovac dari uji coba di Brasil telah menarik perhatian dunia. Pengamat mengatakan rilis data akan membantu meningkatkan pengakuan publik atas keamanan dan efektivitas vaksin Tiongkok dan meningkatkan kesediaan luar negeri untuk menyetujui vaksin dari Negeri Tirai Bambu.
Diharapkan Brasil, Indonesia, Singapura dan Turki akan menggunakan vaksin Sinovac dalam program vaksinasi nasional mereka. Global Times mengetahui bahwa sekitar 28.300 sukarelawan terdaftar dalam uji coba Fase Tiga di Brasil, Indonesia, Turki, dan Chile.
Vaksin covid-19 tidak aktif yang dikembangkan perusahaan Tiongkok lainnya oleh Sinopharm telah menunjukkan kemanjuran 86 persen melawan virus. Hal ini didapat berdasarkan analisis sementara uji klinis Fase Tiga di Uni Emirat Arab.
Pedoman administrasi vaksin covid-19 nasional Tiongkok yang dikeluarkan pada 14 Agustus mensyaratkan tingkat perlindungan vaksin setidaknya 70 persen dan tidak lebih rendah dari 50 persen jika mereka meminta pendaftaran resmi. Hal ini sama dengan standar yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
