Pengembangan Vaksin dan Obat Covid-19 Dikawal Ketat

Jakarta: Pengembangan vaksin dan obat virus korona (covid-19) tidak sembarangan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengawal ketat proses tersebut. "Produk dengan izin penggunaan dalam kondisi darurat ini tetap diawasi ketat oleh BPOM. Mulai dari produksinya yang dilakukan industri farmasi hingga distribusinya," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam pernyataan pers, Kamis, 8 Oktober 2020. Penny mengatakan pengawasan untuk memastikan obat yang diberikan ke masyarakat tidak bermasalah. Sekaligus bisa memberi kesembuhan bagi pasien. Penny menyebut BPOM mengawasi ketat pengembangan vaksin Sinovac yang dikembangkan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran dan PT Bio Farma. Tidak ada efek samping dari uji klinik para relawan. Menurut dia, subjek pemberian vaksin rampung akhir Oktober 2020. Bila hasil memuaskan, BPOM akan mengeluarkan izin penggunaan obat pada masa darurat atau emergency use authorization (EUA). "Data interim analisis dari uji klinik ini dapat segera diberikan pada BPOM untuk evaluasi dan untuk proses mendapatkan izin penggunaan dalam kondisi darurat," ucap Penny. Pengawasan di luar negeri Pengawasan tak hanya di dalam negeri. BPOM juga mengawasi proses pengembangan vaksin covid-19 Sinophram di Uni Emirat Arab (UEA). Kandidat vaksin untuk masyarakat Indonesia itu dalam pengembangan uji klinik fase 3. "BPOM  bekerja sama dengan otoritas obat Uni Emirat Arab untuk melakukan evaluasi bersama terkait proses persetujuan izin penggunaan dalam kondisi darurat ini," ujar Penny. Pemantauan juga dilakukan terhadap vaksin Genexine di Korea Selatan yang kini memasuki uji klinik fase 1. Rencananya, pengembangan fase berikutnya dilakukan di Indonesia. "Selanjutnya uji klinik fase ke-2 dan 3 juga akan dilanjutkan di Indonesia yang ditargetkan selesai pada Desember 2021," ujar Penny. BPOM mengawal pelaksanaan uji klinik tersebut mulai penyusunan protokol hingga mendapatkan persetujuan pelaksanaan uji klinik. Kemudian melakukan inspeksi ketika uji klinik ini akan berlangsung. "Memastikan bahwa uji klinik berjalan dengan baik dan aman dari penelitian tersebut," kata dia.     Izin obat Favipiravir dan Remdesivir Obat yang boleh digunakan untuk menangani pasien covid-19 dalam penggunaan darurat (EUA) yakni Favipiravir dan Remdesivir. Favipiravir untuk pasien covid-19 gejala ringan dan sedang. Sementara itu, Remdesivir diberikan pada pasien gejala berat. Baca: Pemerintah Siapkan Rp3,7 Triliun untuk Bayar DP Vaksin Covid-19 BPOM menerbitkan izin penggunaan Favipiravir kepada Industri Farmasi PT Beta Pharmacon dan PT Kimia Farma Tbk. Sedangkan izin edar Remdesivir diberikan EUA kepada PT  Amarox Pharma Global, PT Indofarma, dan PT Dexa Medica. Penny menyebut industri farmasi pemilik izin penggunaan darurat wajib melakukan uji klinik di Indonesia. Syarat tersebut untuk memastikan khasiat dan keamanan obat dengan kegiatan farmakovigilans.  Kegiatan itu merupakan pemantauan dan pelaporan kejadian tidak diinginkan atau efek samping obat. Khususnya pada pasien, dokter, dan tenaga kesehatan lainnya di fasilitas pelayanan kesehatan.  "Apabila didapatkan laporan peningkatan frekuensi efek samping maka dapat tentunya akan mencabut izin penggunaan dalam kondisi darurat ini bisa dimungkinkan melalui berbagai analisa tentunya," ujar Penny. Penny meminta semua tenaga kesehatan melakukan pemantauan dan pelaporan farmakovigilans. Masyarakat juga diminta berhati-hati dalam membeli dan mengonsumsi obat-obat herbal suplemen kesehatan yang belum teruji klinis menangkal virus korona. "Lebih bijaksana dalam merespons banyak informasi tentang produk yang bisa saja overclaim bahwa dapat menyembuhkan covid-19. Terutama di media sosial yang belum tentu terbukti secara ilmiah," ucap Penny.