Vaksin Comirnaty membutuhkan penyimpanan menggunakan rantai yang sangat dingin dan perlu disimpan pada minus 60 derajat Celsius hingga minus 90 derajat Celsius.
Persyaratan ini membuat vaksin lebih menantang untuk diterapkan dalam pengaturan di mana peralatan rantai ultra-dingin mungkin tidak tersedia atau dapat diakses dengan andal. Untuk alasan itu, WHO bekerja untuk mendukung negara-negara dalam menilai rencana pengiriman mereka dan mempersiapkan penggunaan jika memungkinkan.
Cara kerja daftar penggunaan darurat
Prosedur daftar penggunaan darurat (EUL) menilai kesesuaian produk kesehatan baru selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Tujuannya adalah untuk membuat obat-obatan, vaksin dan diagnosa tersedia secepat mungkin untuk menangani keadaan darurat dengan tetap mematuhi kriteria keamanan, khasiat dan kualitas yang ketat.Penilaian tersebut mempertimbangkan ancaman yang ditimbulkan oleh keadaan darurat serta manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk terhadap potensi risiko apa pun.
Jalur EUL melibatkan penilaian yang ketat terhadap data uji klinis Fase Dua dan Fase Tiga akhir serta data tambahan yang substansial tentang keamanan, kemanjuran, kualitas, dan rencana manajemen risiko. Data ini ditinjau oleh para ahli independen dan tim WHO yang mempertimbangkan bukti terkini tentang vaksin yang sedang dipertimbangkan, rencana pemantauan penggunaannya, dan rencana studi lebih lanjut.
“Para ahli dari otoritas nasional individu diundang untuk berpartisipasi dalam tinjauan EUL. Setelah vaksin terdaftar untuk penggunaan darurat WHO, WHO melibatkan jaringan regulasi regional dan mitranya untuk menginformasikan otoritas kesehatan nasional tentang vaksin tersebut dan manfaat yang diantisipasi berdasarkan data dari studi klinis hingga saat ini,” sebut pihak WHO.
“Selain prosedur peraturan global, regional, dan negara untuk penggunaan darurat, setiap negara melakukan proses kebijakan untuk memutuskan apakah dan kepada siapa akan menggunakan vaksin, dengan prioritas yang ditentukan untuk penggunaan paling awal. Negara-negara juga melakukan penilaian kesiapan vaksin yang menginformasikan penyebaran vaksin dan rencana pengenalan untuk implementasi vaksin di bawah EUL,” tambah mereka.
Sebagai bagian dari proses EUL, perusahaan yang memproduksi vaksin harus berkomitmen untuk terus menghasilkan data guna memungkinkan lisensi penuh dan prakualifikasi vaksin WHO. Proses prakualifikasi WHO akan menilai data klinis tambahan yang dihasilkan dari uji coba vaksin dan penerapan secara bergilir untuk memastikan vaksin memenuhi standar kualitas, keamanan dan kemanjuran yang diperlukan untuk ketersediaan yang lebih luas.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
