Panitia memberikan suara 20-0 dengan satu abstain bahwa manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya pada orang yang berusia 18 tahun ke atas. Keputusan panel keluar satu minggu setelah panel yang sama mendukung vaksin covid-19 serupa dari Pfizer dan mitra Jerman BioNTech, yang mengarah pada otorisasi penggunaan darurat ( EUA) sehari kemudian.
FDA diharapkan untuk memberikan EUA paling cepat Kamis atau Jumat malam. Hal ini memberikan secercah harapan lain bagi negara yang telah kehilangan lebih dari 300.000 nyawa karena covid-19 -,termasuk tertinggi satu hari 3.580 kematian pada Rabu,- sementara rekor jumlah pasien diduga akan membanjiri rumah sakit dan petugas kesehatan AS usai liburan Natal.
“Untuk beralih dari memiliki urutan (genetik) virus pada Januari menjadi memiliki dua vaksin yang tersedia pada Desember adalah pencapaian yang luar biasa,” kata Dr James Hildreth, kepala eksekutif Meharry Medical College, yang memilih untuk merekomendasikan vaksin untuk penggunaan darurat, seperti dikutip AFP, Jumat 18 Desember 2020.
Salah satu abstain datang dari Dr Michael Kurilla, yang bekerja di National Institutes of Health dan merasa otorisasi menyeluruh untuk mereka yang berusia 18 tahun ke atas terlalu luas.
"Saya tidak yakin bahwa untuk semua kelompok usia itu, manfaatnya sebenarnya lebih besar daripada risikonya. Dan saya lebih suka melihatnya lebih ditargetkan pada orang-orang berisiko tinggi penyakit covid yang serius dan mengancam nyawa," tegasnya.
Vaksin Moderna akan mulai didistribusikan segera setelah FDA memberikan lampu hijau. Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Alex Azar mengatakan kepada CNBC pada Kamis bahwa 5,9 juta dosis telah dialokasikan untuk negara bagian dan kota-kota besar dan siap untuk dikirim ke seluruh negeri.
Vaksin bukanlah obat mujarab, karena akan membutuhkan waktu berbulan-bulan untuk diluncurkan ke negara di mana virus merajalela. Vaksin tidak akan berpengaruh bila tindakan kesehatan masyarakat seperti jarak sosial dan pemakaian masker ditolak oleh sebagian besar penduduk.
Lebih mudah disimpan dan dibawa
Tidak seperti vaksin Pfizer, yang harus hadapi tantangan distribusi yang kompleks karena harus dikirim dan disimpan pada suhu minus 70 derajat Celcius, vaksin Moderna tidak memerlukan pendingin ultra-dingin khusus atau es kering dalam jumlah besar. Sehingga lebih mudah untuk memasok di daerah pedesaan dan terpencil.Para pejabat AS telah mengatakan bahwa mereka mengharapkan untuk memiliki 40 juta dosis vaksin Pfizer / BioNTech dan Moderna pada akhir tahun. Jumlah itu cukup untuk menginokulasi 20 juta orang. Kedua vaksin itu sekitar 95 persen efektif dalam mencegah penyakit dalam uji klinis penting tanpa masalah keamanan yang serius.
Gelombang pertama dosis diharapkan diperuntukkan bagi petugas kesehatan yang merawat pasien covid-19 dan penghuni yang rentan serta staf panti jompo.
Dokumen yang disiapkan oleh ilmuwan FDA dan dirilis sebelum pertemuan, mengatakan, rejimen dua dosis vaksin Moderna sangat efektif dalam mencegah covid-19. Vaksin ini dinilai tidak menimbulkan masalah keamanan tertentu.
Mungkin yang lebih signifikan, karena unit perawatan intensif rumah sakit memenuhi kapasitasnya di seluruh negeri, tidak ada kasus covid-19 yang parah di antara mereka yang mendapat vaksin dalam uji coba versus 30 kasus serupa di kelompok plasebo.
Vaksin ini, berdasarkan teknologi baru RNA utusan sintetis (mRNA), diberikan dalam dua suntikan dengan jarak sekitar 28 hari. Suntikan Pfizer-BioNTech juga merupakan vaksin mRNA.
Amerika Serikat pada Agustus menandatangani perjanjian senilai USD1,5 miliar dengan Moderna untuk memperoleh 100 juta dosis vaksinnya.
Sekitar 20 juta dosis diperkirakan akan dikirimkan bulan ini, dengan sisa pembelian awal datang pada kuartal pertama tahun depan. Pekan lalu, Moderna setuju untuk memberikan tambahan 100 juta dosis pada kuartal kedua.
Dalam perlombaan global untuk menghasilkan vaksin yang sangat efektif melawan virus korona yang muncul di Tiongkok tengah akhir tahun lalu, perusahaan bioteknologi yang berbasis di Massachusetts itu telah mencapai garis finis di depan beberapa pesaing yang jauh lebih besar seperti AstraZeneca dan Johnson & Johnson.
Pertemuan darurat panel penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) diharapkan mengikuti otorisasi FDA atas vaksin Moderna dengan rekomendasi resminya untuk penggunaannya bagi publik AS.
Setelah itu, otoritas kesehatan masyarakat negara bagian dan lokal akan mulai memberikan dosis pertama.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
