Washington: Pfizer melewati rintangan berikutnya untuk mendapatkan izin penggunaan darurat vaksin covid-19 dari Amerika Serikat (AS). Hal ini diketahui setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) merilis dokumen yang tidak mengangkat masalah baru tentang keamanan atau kemanjurannya.
Pfizer dan mitra Jerman BioNTech SE mengatakan bahwa rejimen dua dosis vaksin virus korona mereka 95 persen efektif melawan covid-19. Vaksin itu tidak memiliki masalah keamanan utama dan meminta FDA untuk otorisasi penggunaan darurat.
“Data kemanjuran dan keamanan vaksin memenuhi harapannya untuk otorisasi penggunaan darurat,” kata staf FDA dalam dokumen yang dirilis menjelang pertemuan mengenai otorisasi, seperti dikutip AFP, Rabu 9 Desember 2020.
Para ahli independen FDA akan membahas apakah akan merekomendasikan suntikan Pfizer untuk orang berusia 16 dan lebih tua. Analis Jefferies, Michael Yee, mengatakan dalam catatan penelitian, dokumen-dokumen itu "sangat sederhana dan lugas, yang menurut kami akan segera disetujui."
FDA tersebut biasanya mengikuti rekomendasi dari panel penasehatnya tetapi tidak diharuskan untuk melakukannya. Tidak jelas berapa hari atau minggu FDA akan mengambil keputusan, tetapi AS sedang mempersiapkan pengiriman vaksin pada pertengahan Desember.
Dokumen tersebut dirilis pada hari warga Inggris mulai mendapatkan vaksin Pfizer/BioNTech, penerima pertama di dunia di luar uji klinis.
"Tidak ada kejutan di sini. Khasiat dan keamanannya konsisten dengan apa yang kami dengar dan harapkan. Sepertinya vaksin itu aman, setidaknya dalam jangka pendek," kata Dr Daniel Culver, ketua Pengobatan Paru, di Klinik Cleveland, dalam sebuah wawancara.
“Data menunjukkan vaksin itu efektif pada orang tua seperti pada orang yang lebih muda meyakinkan,” jelasnya.
FOLLOW US
Ikuti media sosial medcom.id dan dapatkan berbagai keuntungan
