Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melempar tanggung jawab pengawasan produksi obat kepada para pelaku usaha atau produsen. Produsen diminta melakukan kajian impuritis sendiri jika mengubah racikan, atau menggunakan bahan baku yang sama, namun diperoleh dari sumber berbeda.
"Itu jadi tanggung jawab pelaku usaha, produsen, untuk betul-betul melakukaan studi, kajian impuritis sendiri terhadap bahan baku yang mereka beli. Itu tangung jawab mereka untuk melakulan pengujian," ujar Kepala BPOM Penny Lukito selepas rapat terbatas di Istana Kepresidenan Bogor, Jawa Barat, Senin, 24 Oktober 2022.
Dia mengeklaim pihaknya sudah melakukan pengawasan sesuai ketentuan yang ada.
Hanya, kata dia, ada titik-titik yang memang tidak diatur untuk diawasi.
"Seperti Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) ini belum ada standarnya untuk dijadikan referensi pengawasan, baik di pre-market maupun post-market karena memang ini dilarang," jelas Penny.
EG dan DEG merupakan senyawa kimia yang diduga menjadi penyebab maraknya kasus gagal ginjal akut pada anak. Senyawa kimia itu diyakini muncul karena produsen mengganti sumber pembelian bahan baku obat.
"Saya kira dengan adanya perubahan tersebut, ada kadar yang berubah sehingga berubahlah kadar dari impuriti tersebut dan mungkin nanti muncul kembali karena proses terbentuknya ED dan EGD ini bisa berjalan pada proses produksi. Itu mungkin, saya tidak tahu dan tentunya ini perlu pendalaman yang lebih jauh," ujar dia.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (
BPOM) melempar tanggung jawab
pengawasan produksi obat kepada para pelaku usaha atau produsen. Produsen diminta melakukan kajian impuritis sendiri jika mengubah racikan, atau menggunakan bahan baku yang sama, namun diperoleh dari sumber berbeda.
"Itu jadi tanggung jawab pelaku usaha, produsen, untuk betul-betul melakukaan studi, kajian impuritis sendiri terhadap bahan baku yang mereka beli. Itu tangung jawab mereka untuk melakulan pengujian," ujar Kepala BPOM Penny Lukito selepas rapat terbatas di Istana Kepresidenan Bogor, Jawa Barat, Senin, 24 Oktober 2022.
Dia mengeklaim pihaknya sudah melakukan pengawasan sesuai ketentuan yang ada.
Hanya, kata dia, ada titik-titik yang memang tidak diatur untuk diawasi.
"Seperti Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) ini belum ada standarnya untuk dijadikan referensi pengawasan, baik di
pre-market maupun
post-market karena memang ini dilarang," jelas Penny.
EG dan DEG merupakan senyawa kimia yang diduga menjadi penyebab maraknya
kasus gagal ginjal akut pada anak. Senyawa kimia itu diyakini muncul karena produsen mengganti sumber pembelian bahan baku obat.
"Saya kira dengan adanya perubahan tersebut, ada kadar yang berubah sehingga berubahlah kadar dari impuriti tersebut dan mungkin nanti muncul kembali karena proses terbentuknya ED dan EGD ini bisa berjalan pada proses produksi. Itu mungkin, saya tidak tahu dan tentunya ini perlu pendalaman yang lebih jauh," ujar dia.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
(AZF)
