Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan uji klinik Vaksin Merah Putih segera dimulai. Vaksin yang dikembangkan Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia itu telah memenuhi berbagai syarat untuk uji klinik.
“BPOM memberi pendampingan sejak awal dari penelitian dan pengembangan awal,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam telekonferensi di Jakarta, Senin, 7 Februari 2022.
Pendampingan dimulai dari bibit vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk uji nonklinik, hingga uji praklinik pada hewan. Termasuk, pendampingan kesiapan fasilitas produksi dari bahan baku sampai produk jadi.
“BPOM juga memberi pendampingan untuk menyusun protokol uji klinik yang memenuhi kaidah-kaidah persyaratan dan standar metode yang baik,” jelas Penny.
Baca: BPOM Terbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Vaksin Merah Putih
Penny menyebut uji klinik Vaksin Merah Putih dilakukan dengan desain adaptive trial. Desain tersebut memungkinkan percepatan pelaksanaan uji klinik.
“Sehingga vaksin dapat segera diproduksi dan masyarakat dapat mengakses setelah mendapat EUA (izin penggunaan darurat) dari BPOM,” jelas dia.
Penny memastikan mutu vaksin dalam uji klinik sudah memenuhi standar. Hal itu diperkuat dokumen-dokumen pengujian mutu selama produksi hingga produk jadi.
“Sehingga dinilai memenuhi syarat yang ditetapkan,” papar dia.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (
BPOM) mengatakan uji klinik Vaksin
Merah Putih segera dimulai.
Vaksin yang dikembangkan Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia itu telah memenuhi berbagai syarat untuk uji klinik.
“BPOM memberi pendampingan sejak awal dari penelitian dan pengembangan awal,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam telekonferensi di Jakarta, Senin, 7 Februari 2022.
Pendampingan dimulai dari bibit vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk uji nonklinik, hingga uji praklinik pada hewan. Termasuk, pendampingan kesiapan fasilitas produksi dari bahan baku sampai produk jadi.
“BPOM juga memberi pendampingan untuk menyusun protokol uji klinik yang memenuhi kaidah-kaidah persyaratan dan standar metode yang baik,” jelas Penny.
Baca:
BPOM Terbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Vaksin Merah Putih
Penny menyebut uji klinik Vaksin Merah Putih dilakukan dengan desain adaptive trial. Desain tersebut memungkinkan percepatan pelaksanaan uji klinik.
“Sehingga vaksin dapat segera diproduksi dan masyarakat dapat mengakses setelah mendapat EUA (izin penggunaan darurat) dari BPOM,” jelas dia.
Penny memastikan mutu vaksin dalam uji klinik sudah memenuhi standar. Hal itu diperkuat dokumen-dokumen pengujian mutu selama produksi hingga produk jadi.
“Sehingga dinilai memenuhi syarat yang ditetapkan,” papar dia.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
(AZF)
