Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyerahkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) Vaksin Merah Putih. Vaksin buatan dalam negeri itu memiliki platform inactivated virus.
“Vaksin Merah Putih segera menjalani tahapan-tahapan uji klinik bersama subjek manusia,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam telekonferensi di Jakarta, Senin, 7 Februari 2022.
Penny mengatakan uji klinik fase satu akan melibatkan 90 subjek. Sedangkan uji klinik fase 2 akan melibatkan 405 subjek.
“Mereka dibagi menjadi tiga kelompok dengan dosis berbeda,” papar dia.
Penny mengungkapkan lini masa uji klinik fase 1 dan 2. Hasil interim segera keluar agar dapat melakukan uji klinik fase 3 pada April 2022.
“Selanjutnya setelah hasil interim didapat, dapat berproses untuk mengajukan izin penggunaan darurat ke BPOM kira-kira pertengahan Juli 2022,” jelas dia.
Baca: Bio Farma Targetkan Produksi Vaksin Merah Putih Mulai Juli 2022
Penny memastikan BPOM mengawal seluruh proses pengembangan Vaksin Merah Putih. Termasuk, menginspeksi kesiapan uji klinik di RSUD Dr Soetomo, Surabaya, Jawa Timur.
“Berdasarkan itu semua, BPOM menerbitkan PPUK Vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti Unair (Universitas Airlangga) dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia,” tutur dia.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (
BPOM) menyerahkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK)
Vaksin Merah Putih. Vaksin buatan dalam negeri itu memiliki platform
inactivated virus.
“
Vaksin Merah Putih segera menjalani tahapan-tahapan uji klinik bersama subjek manusia,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam telekonferensi di Jakarta, Senin, 7 Februari 2022.
Penny mengatakan uji klinik fase satu akan melibatkan 90 subjek. Sedangkan uji klinik fase 2 akan melibatkan 405 subjek.
“Mereka dibagi menjadi tiga kelompok dengan dosis berbeda,” papar dia.
Penny mengungkapkan lini masa uji klinik fase 1 dan 2. Hasil interim segera keluar agar dapat melakukan uji klinik fase 3 pada April 2022.
“Selanjutnya setelah hasil interim didapat, dapat berproses untuk mengajukan izin penggunaan darurat ke BPOM kira-kira pertengahan Juli 2022,” jelas dia.
Baca:
Bio Farma Targetkan Produksi Vaksin Merah Putih Mulai Juli 2022
Penny memastikan BPOM mengawal seluruh proses pengembangan Vaksin Merah Putih. Termasuk, menginspeksi kesiapan uji klinik di RSUD Dr Soetomo, Surabaya, Jawa Timur.
“Berdasarkan itu semua, BPOM menerbitkan PPUK Vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti Unair (Universitas Airlangga) dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia,” tutur dia.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
(AZF)
