BPOM Monitor Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sinovac

Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bakal mengawasi uji klinis vaksin covid-19 Sinovac. Mereka akan menganalisis keamanan dan efektivitas vaksin yang tiba di Indonesia pada Minggu, 6 Desember 2020, malam. “Pelaksanaan uji klinis vaksin Sinovac dimonitor Badan POM,” kata juru bicara vaksinasi perwakilan Badan POM, Lucia Rizka Andalusia, kepada Medcom.id, Selasa, 8 Desember 2020. Lucia menyebut BPOM akan mengumpulkan data pendukung untuk mengevaluasi khasiat dan keamanan vaksin covid-19 Sinovac. Sementara itu, vaksin yang diproduksi PT Bio Farma (Persero) akan menggunakan bulk vaksin yang sama dengan buatan Sinovac. Sehingga, uji klinis bisa menggunakan data dari uji klinis yang masih berlangsung. “Data itu saat ini sedang berproses dikumpulkan dalam uji klinis fase III di Bandung dan beberapa negara lain,” papar Lucia. Lucia mengatakan BPOM fokus ke uji klinis vaksin covid-19 Sinovac. Sebab, empat dari enam vaksin covid-19 yang disahkan pemerintah belum didaftarkan ke BPOM. “Empat vaksin lain (AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, dan Pfizer) belum ada yang mendaftar ke Badan POM,” tutur dia. Baca: BPOM Tak Bisa Asal Keluarkan Izin Penggunaan Vaksin Sebelumnya Menteri Kesehatan (Menkes) Terawan Agus Putranto mengesahkan enam vaksin covid-19 yang digunakan di Indonesia. Hal itu tertuang dalam Keputusan Menkes Nomor HK.01.07/Menkes/9860/2020 tentang Penetapan Jenis Vaksin untuk Pelaksanaan Vaksin Virus Disease 2019 (Covid-19).   “Menetapkan jenis vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma (Persero), AstraZeneca, China National Pharmaceutical Group Corporation (Sinopharm), Moderna, PFizer Inc and BioNTech, dan Sinovac Biotech Ltd sebagai vaksin covid-19 yang dapat digunakan untuk pelaksanaan vaksinasi di Indonesia,” tulis surat keputusan tersebut dikutip Medcom.id. Sebanyak 1,2 juta vaksin Sinovac belum dapat diberikan ke warga karena serangkaian tahapan perlu dilakukan BPOM. Izin penggunaan darurat atau emergency use authorisation (EUA) baru bisa terbit setelah efektivitas vaksin berada di atas 50 persen. Hasil ini baru bisa diketahui setelah tiga bulan sejak penyuntikan subjek. "EUA dihitung setelah subjek disuntik kemudian dia kembali ke masyarakat. Ada berapa kasus yang terjadi. Itu biasanya dihitung dalam waktu tiga hingga enam bulan," terang Kepala BPOM Penny Lukito dalam video konferensi pers, Senin, 7 Desember 2020.