BPOM Tak Bisa Asal Keluarkan Izin Penggunaan Vaksin

Jakarta: Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyebut penerbitan izin penggunaan vaksin dalam masa darurat atau Emergency Use Authorisation (EUA) tak bisa asal. Penerbitan penggunaan vaksi memerlukan evaluasi dan rekomendasi dari Badan Kesehatan Dunia (WHO). "BPOM tidak membuat persyaratan-persyaratan sendiri. Evaluasi dari WHO yang akan diberikan persetujuan untuk penggunaan dalam masa krisis pandemi ini dilakukan tentunya merujuk pada standar-standar internasional yang ada," kata Penny dalam video konferensi pers, Jakarta, Selasa, 8 Desember  2020. Setelah uji klinis selesai, BPOM akan mengirim data ke Komite Nasional Penilai Obat dan pakar. Penilaian mereka yang akan menentukan EUA dikeluarkan atau tidak. "BPOM tidak melakukan sendiri, tapi melakukan bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunizations. Sehingga kita mendapatkan data yang cukup meyakinkan dari aspek sosial dan keamanan," ujar Penny. Baca: Bio Farma Uji Mutu 568 Botol Vaksin Covid-19 Sinovac Dia menegaskan pemberian EUA harus berdasarkan data ilmiah. Tingkat efisiensi vaksin setidaknya harus mencapai minimal 50 persen. "Ini untuk memberikan keputusan persetujuan pemberian vaksin dalam kondisi darurat dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar daripada resiko yang ditimbulkan,"kata dia. Penny menjelaskan butuh waktu tiga hingga enam bulan untuk mengeluarkan UAE. Ini untuk melihat efektivitas vaksin dalam meningkatkan antibodi.