Dugaan Maladministrasi, BPOM Diadukan ke Ombudsman

Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diadukan ke Ombudsman RI. BPOM diduga melakukan maladministrasi atas kebijakan pencabutan izin peredaran obat sirop karena kandungan etilen glikol (EG) serta dietilen glikol (DEG). Pelaporan disampaikan PT Universal Pharmaceutical Industries. Perusahaan tersebut merupakan salah satu pihak terkena sanksi pelarangan peredaran obat sirop yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak.  "Kita sudah masukkan ke Ombudsman, Ombdusman sudah minta 14 hari untuk memproses ini," kata Kuasa hukum PT Universal Pharmaceutical Industries Hermansyah Hutagalung melalui keterangan tertulis, Rabu, 9 November 2022. Dia menyampaikan keberatan dengan langkah BPOM menyalahkan pihaknya terkait kandungan Etilen Glikol (EG) serta Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi batas aman. Alasannya, bahan baku obat yang digunakan oleh perusahaan farmasinya sudah tercemar EG dan DEG dari supplier atau pemasok. "Kita keberatan atas perbuatan BPOM menyatakan kita ini salah dan kita enggak mau menerima begitu saja," kata Hermansyah.   Menurut dia, perusahaan farmasi tidak diwajibkan untuk menguji kandungan EG dan DEG terhadap produk obat untuk anak. Perusahaan farmasi hanya mengelola bahan baku yang sesuai dengan standar operasional prosedur (SOP). "Dalam SOP BPOM juga tidak mewajibkan kita (perusahaan farmasi) menguji kandungan EG dan DEG itu," sebut Hermansyah. Tak hanya pencabutan izin, pihaknya mengkritik pemidanaan perusahaan farmasi. Sebab, upaya tersebut dinilai bukan jalan keluar tepat. Pihak terkait harusnya mencari pemasok bahan baku tercemar kandungan EG dan DEG yang melebihi batas aman.  "BPOM harus mencari siapa supplier yang menyebabkan bahan baku ini tercemar," ungkap dia. Selain melaporkan BPOM ke Ombudsman RI, pihaknya akan melayangkan gugatan ke pengadilan tata usaha negara (PTUN). Mereka mengajukan banding terhadap pencabutan sertifikat cara pembuatan obat yang Baik (CPOB) PT Universal Pharmaceutical Industries. Ombudsman menemukan dugaan maladministrasi BPOM dalam kasus obat sirup penyebab gagal ginjal akut pada anak. BPOM dinilai lalai mengawasi proses sebelum dan sesudah obat diedarkan.  BPOM dinilai bekerja pasif dalam menjalankan mekanisme pengawasan obat. BPOM memberikan kewenangan perusahaan farmasi untuk melakukan uji mandiri. Sementara itu, Kepala BPOM Penny Lukito menyampaikan terdapat sejumlah industri farmasi yang memproduksi obat sirup mengandung cemaran EG dan DEG. Yakni, PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.  BPOM pun mencabut sertifikat CPOB kedua perusahaan tersebut. Tak hanya pencabutan sertifikat, kedua produsen farmasi itu terancam pidana karena melanggar Pasal 196 Undang-Undang (UU) Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Adapun ancaman pidananya yaitu hukuman penjara 10 tahun. Perusahaan farmasi itu juga dibayangi denda Rp1 miliar.