Ilustrasi. Medcom.id
Ilustrasi. Medcom.id

BPOM: Vaksin Covid-19 Harus Mengantongi EUA Sebelum Disuntikkan

Nasional Virus Korona vaksin covid-19
Siti Yona Hukmana • 20 Oktober 2020 11:26
Jakarta: Sebanyak 9,1 juta vaksin covid-19 akan datang ke Tanah Air hingga akhir 2020. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengatakan vaksin itu harus mengantongi Emergency Use Authorization (EUA) sebelum disuntikkan ke masyarakat.
 
"Pada masa pandemi saat ini, memungkinkan diberikannya EUA terhadap obat dan vaksin untuk penanganan covid-19," kata Penny dalam keterangannya di Jakarta, Selasa, 20 Oktober 2020.
 
Penny menyampaikan EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat kesehatan masyarakat. Penerbitan EUA dilakukan karena semua obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penanganan covid-19 masih dalam tahap pengembangan.

Bagaimana tanggapan anda mengenai artikel ini?


BPOM telah menggelar rapat koordinasi persiapan industri farmasi Indonesia terkait ketersediaan vaksin covid-19 dan komitmen terhadap pemenuhan aspek khasiat, keamanan, dan mutu vaksin. Rapat koordinasi itu dilakukan pada Rabu, 14 Oktober 2020.
 
Penny menjelaskan EUA diberikan kepada obat dan vaksin yang telah didukung dengan bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang memadai. Sehingga dapat digunakan meski harus dalam pemantauan ketat.
 
"Badan POM secara berkesinambungan melakukan pengawasan penyaluran dan peredaran sejak pemasukan dari luar negeri, proses produksi di industri farmasi, distribusi oleh pedagang besar farmasi, dan sarana pelayanan kefarmasian," beber dia.
 
Penny mengatakan pengawasan juga dilakukan melalui evaluasi pelaporan realisasi importasi, produksi, distribusi obat, serta pelaporan efek samping atau farmakovigilans yang disampaikan kepada BPOM oleh dokter dan tenaga kesehatan. BPOM sangat berhati-hati dalam memastikan aspek keamanan, khasiat, dan mutu vaksin di tengah percepatan ketersediaan obat dan kepastian dalam mendapatkan akses terhadap vaksin.
 
Penny mengatakan BPOM telah mengawal pelaksanaan uji klinik vaksin covid-19 mulai dari penyusunan protokol dan pemberian persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK). Pengawalan pelaksanaan uji klinik dilakukan dengan inspeksi secara berkala untuk melihat pemenuhan kaidah cara uji klinik yang baik (CUKB), dan kesesuaian dengan protokol yang telah disetujui oleh BPOM serta Komite Etik.
 
Baca: Pemberian Vaksin Covid-19 di Malang Mulai Desember
 
Penny menyebut Tim Inspektur BPOM berangkat ke Tiongkok bersama Kementerian Kesehatan, tim Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI), dan PT Biofarma pada Kamis, 15 Oktober 2020. Kedatangan ke Negeri Tirai Bambu itu untuk menginspeksi cara pembuatan obat yang baik (CPOB) atau good manufacture practice (GMP) ke sarana produksi vaksin covid-19.
 
"Tim inspektur BPOM melakukan inspeksi ke tiga sarana produksi di Tiongkok, yaitu Sinovac, Sinopharm dan CanSino. Serangkaian kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu," tutur Penny.
 
Penny menyampaikan Tim Inspektur BPOM juga menginspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskesmas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung, Jawa Barat pada Jumat, 16 Oktober 2020. Subjek uji klinik sudah ke-1.620 atau subjek terakhir direkrut.
 
"Sebelumnya, pada 8-9 September 2020, BPOM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal," kata dia.
 
Uji klinik vaksin Sinovac telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin.
 
"Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi," ujar Penny.
 
BPOM akan memonitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap. Hal itu diperlukan dalam pemberian izin penggunaan dalam kondisi darurat atau EUA.
 
(AZF)



LEAVE A COMMENT
LOADING
FOLLOW US

Ikuti media sosial medcom.id dan dapatkan berbagai keuntungan

Dapatkan berita terbaru dari kami Ikuti langkah ini untuk mendapatkan notifikasi

unblock notif