Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengumumkan lima produk obat sirup di Indonesia yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melampaui ambang batas aman.
Dilansir dari Antara berdasarkan situs resmi, BPOM telah melakukan uji sampel terhadap 39 bets dari 26 obat sirup yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Dua kandungan itu diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama menjalani perawatan di rumah sakit.
Kriteria uji sampel lainnya adalah diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar. Lalu, diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
Hasil sampling dan pengujian sampai dengan 19 Oktober 2022 itu menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
Ilustrasi obat sirup. Foto: Amazon
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Namun demikian, BPOM menyatakan hasil uji cemaran EG pada lima produk tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan obat sirup yang dimaksud memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.
Ia menjelaskan selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut. Yakni infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pascacovid-19.
Daftar 5 obat sirup
Berikut daftar lima obat sirup dengan kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman:
1. Termorex Sirup (obat demam)
Produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu)
Produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol @60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol @15 ml.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (
BPOM) RI mengumumkan lima produk obat sirup di Indonesia yang mengandung cemaran
Etilen Glikol (EG) melampaui ambang batas aman.
Dilansir dari
Antara berdasarkan situs resmi, BPOM telah melakukan uji sampel terhadap 39 bets dari 26 obat sirup yang diduga mengandung cemaran
Etilen Glikol (EG) dan
Dietilen Glikol (DEG). Dua kandungan itu diduga digunakan pasien
gagal ginjal akut sebelum dan selama menjalani perawatan di rumah sakit.
Kriteria uji sampel lainnya adalah diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut
propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan
gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar. Lalu, diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
Hasil sampling dan pengujian sampai dengan 19 Oktober 2022 itu menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
Ilustrasi obat sirup. Foto: Amazon
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau
Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Namun demikian, BPOM menyatakan hasil uji cemaran EG pada lima produk tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan obat sirup yang dimaksud memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.
Ia menjelaskan selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut. Yakni infeksi virus, bakteri Leptospira, dan
multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pascacovid-19.
Daftar 5 obat sirup
Berikut daftar lima obat sirup dengan kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman:
1. Termorex Sirup (obat demam)
Produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu)
Produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol @60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol @15 ml.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
(SYN)
