Unair Libatkan 4.005 Subjek Selama Uji Klinis Fase 3 Vaksin Merah Putih

Surabaya: Universitas Airlangga (Unair) Surabaya kembali melakukan uji klinis fase tiga Vaksin Merah Putih. Pada uji klinis fase tiga, ada 4.005 subjek yang disiapkan untuk mengikuti penelitian dan dibagi dalam tiga kelompok, yakni satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan. "Penelitian diharapkan berlangsung enam bulan. Tapi kita bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua," kata Peneliti utama Vaksin Merah Putih Unair, Dominicus Husada, pada acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih di Kampus A Unair, Surabaya, Senin, 27 Juni 2022. Berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), lanjut Dominicus, uji klinis Vaksin Merah Putih ini diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan, dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi. Pedoman tersebut dikeluarkan seiring melandainya kasus covid-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin. Dominicus memastikan uji klinis fase satu dan dua Vaksin Merah Putih Unair lancar tanpa hambatan. Pada uji klinis Vaksin Merah Putih Unair fase satu dan dua, tidak ada satu isu penting yang perlu diangkat ke permukaan. "Tidak ada sesuatu yang bisa mengganggu uji klinis fase satu dan dua. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya," ujarnya. Domonicus menjelaskan uji klinis fase satu yang dimulai pada 8 Februari dengan 90 subjek dan semuanya dipastikan lancar. Saat ini, kata dia, uji klinis fase satu telah melewati pengamatan tiga bulan setelah injeksi kedua. Dua bulan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan enam bulan setelah injeksi kedua.   "Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu. Dari 90 subjek itu kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang kita harapkan," tuturnya. Uji klinis fase dua yang dimulai pada 27 Maret 2022, melibatkan 405 subjek. Dominicus memastikan tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Unair. Subjek uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Uniar saat ini telah melewati pengamatan 1 bulan setelah injeksi kedua. Saat ini sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan 3 bulan setelah injeksi kedua. "Telah dianalisis juga oleh BPOM baik fase satu dan fase dua ini. Tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety, dalam arti bahwa keluhan, gejala, dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok vaksin kontrol dan perlakuan itu setara," ujarnya.