Tangerang: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama Bareskrim Polri menggerebek pabrik farmasi PT Yarindo Farmatama di kawasan Cikande, Serang, Banten. Pabrik tersebut diduga memproduksi obat sirop yang mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, berdasarkan hasil sampling, pengujian, dan pemeriksaan terhadap PT Yarindo, diketahui perusahaan tersebut memproduksi sejumlah sirop dengan bahan baku propilen glikol yang tercemar EG dan DEG, jauh melebihi batas ambang yang diperbolehkan.
"Sehingga perusahaan itu masuk dalam penindakan. Kami juga menemukan bukti perubahan bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya, tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku," ujarnya, Senin, 31 Oktober 2022.
Menurut Penny, proses penyidikan dan penyelidikan terhadap produksi obat yang mengandung EG dan DEG itu, hasil kerja sama dengan Bareskrim Polri sejak 24 Oktober 2022. Berdasarkan temuan, ada tidak kesesuaian terhadap peraturan Undang-Undang tersebut. Selanjutnya, industri farmasi PT Yarindo telah diberikan sanksi administrasi.
"Sanksinya berupa pemberhentian produksi, distribusi, penarikan kembali hasil produksinya dan pemusnahan. Seluruh izin edarnya pun telah dicabut," katanya.
"Barang bukti yang disita di PT Yarindo ada bahan baku, produk jadi, bahan pengemas, dokumen penyalur distributor," imbuhnya.
Penny mengatakan, penindakan terhadap PT Yarindo, lantaran telah mengubah bahan baku yang tidak memenuhi syarat dengan pencemaran EG yang di atas batas aman. Sehingga produk tidak memenuhi persyaratan.
"Selain itu tidak melaporkan apabila dilakukan perubahan bahan baku obat. Tidak melakukan kualifikasi pemasok, termasuk tidak melakukan pengujian sendiri pada bahan baku yang akan digunakan," ungkapnya.
Menurut Penny, produk yang dihasilkan dari PT Yarindo yakni Flurin Dmp Sirop terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung EG sebesar 48 miligram per mililiter.
"Kan syaratnya harus kurang dari 0,1 miligram per mililiter. Ini sudah melebihi syarat hingga hampir 100 kali, itu bahaya. Produk PT Yarindo ikut tersampling karena rekam jejak kepatuhan produk yang terbanyak di dua tahun terakhir ini berdasarkan catatan BPOM," jelasnya.
Penny menjelaskan, dari hasil pemeriksan, penelurusan dan pendalaman terhadap dokumen dan karyawan, PT Yarindo membeli bahan baku propilen glikol tersebut dari salah satu distributor yang ada di wilayah Indonesia.
"Mereka dapat bahan bakunya dari distributor CV Budiarta. Terkait ini kami bersama Bareskrim Polri tengah mendalaminya," katanya.
Selain PT Yarindo, Penny menambahkan, pihaknya juga menindak PT Universal Pharmaceutical di wilayah Medan, Sumatra Utara. Perusahaan tersebut pun ditemukan memproduksi obat sirop dengan pencemaran EG dan DEG yang diambang batas.
"Dari hasil barang bukti di PT Universal, kami menyita hasil produksinya yakni Uni Baby demam sirop, Uni Baby demam drop, Uni Baby Cough sirop, dan barang baku propilen glikol produksi Thailand sebanyak 18 drum dan beberapa dokumen," jelasnya.
Akibatnya, kedua perusahaan tersebut dijerat pasal yang berlapis yakni memproduksi atau mengedarkan sejumlah barang farmasi yang tidak memenuhi standar khasiat atau mutu terkait kesehatan dalam UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 196, Pasal 98 ayat 2 dan 3, dengan ancaman pidana paling lama 10 tahun dengan denda Rp1 miliar.
Serta memperdagangkan barang yang tidak memenuhi atau tidak sesuai standar dan persyaratan ketentuan peraturan perundang-undangan sebagaimana dalam Pasal 18 ayat 1 dan UU RI Nomor 8 tentang perlindungan konsumen yang diancam dengan pidana penjara paling lama 5 tahun dengan denda Rp2 miliar.
"Tapi kalau ada ditemukan benar dari sini terkait unsur yang menyebabkan meninggalnya para pasien gagal ginjal itu, akan ada ancaman lain dari UU itu," katanya.
Tangerang:
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama Bareskrim Polri menggerebek pabrik farmasi PT Yarindo Farmatama di kawasan Cikande, Serang, Banten. Pabrik tersebut diduga memproduksi obat sirop yang mengandung
etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, berdasarkan hasil sampling, pengujian, dan pemeriksaan terhadap PT Yarindo, diketahui perusahaan tersebut memproduksi sejumlah sirop dengan bahan baku propilen glikol yang tercemar EG dan DEG, jauh melebihi batas ambang yang diperbolehkan.
"Sehingga perusahaan itu masuk dalam penindakan. Kami juga menemukan bukti perubahan bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya, tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku," ujarnya, Senin, 31 Oktober 2022.
Menurut Penny, proses penyidikan dan penyelidikan terhadap produksi obat yang mengandung EG dan DEG itu, hasil kerja sama dengan
Bareskrim Polri sejak 24 Oktober 2022. Berdasarkan temuan, ada tidak kesesuaian terhadap peraturan Undang-Undang tersebut. Selanjutnya, industri farmasi PT Yarindo telah diberikan sanksi administrasi.
"Sanksinya berupa pemberhentian produksi, distribusi, penarikan kembali hasil produksinya dan pemusnahan. Seluruh izin edarnya pun telah dicabut," katanya.
"Barang bukti yang disita di PT Yarindo ada bahan baku, produk jadi, bahan pengemas, dokumen penyalur distributor," imbuhnya.
Penny mengatakan, penindakan terhadap PT Yarindo, lantaran telah mengubah bahan baku yang tidak memenuhi syarat dengan pencemaran EG yang di atas batas aman. Sehingga produk tidak memenuhi persyaratan.
"Selain itu tidak melaporkan apabila dilakukan perubahan bahan baku obat. Tidak melakukan kualifikasi pemasok, termasuk tidak melakukan pengujian sendiri pada bahan baku yang akan digunakan," ungkapnya.
Menurut Penny, produk yang dihasilkan dari PT Yarindo yakni Flurin Dmp Sirop terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung EG sebesar 48 miligram per mililiter.
"Kan syaratnya harus kurang dari 0,1 miligram per mililiter. Ini sudah melebihi syarat hingga hampir 100 kali, itu bahaya. Produk PT Yarindo ikut tersampling karena rekam jejak kepatuhan produk yang terbanyak di dua tahun terakhir ini berdasarkan catatan BPOM," jelasnya.
Penny menjelaskan, dari hasil pemeriksan, penelurusan dan pendalaman terhadap dokumen dan karyawan, PT Yarindo membeli bahan baku propilen glikol tersebut dari salah satu distributor yang ada di wilayah Indonesia.
"Mereka dapat bahan bakunya dari distributor CV Budiarta. Terkait ini kami bersama Bareskrim Polri tengah mendalaminya," katanya.
Selain PT Yarindo, Penny menambahkan, pihaknya juga menindak PT Universal Pharmaceutical di wilayah Medan, Sumatra Utara. Perusahaan tersebut pun ditemukan memproduksi obat sirop dengan pencemaran EG dan DEG yang diambang batas.
"Dari hasil barang bukti di PT Universal, kami menyita hasil produksinya yakni Uni Baby demam sirop, Uni Baby demam drop, Uni Baby Cough sirop, dan barang baku propilen glikol produksi Thailand sebanyak 18 drum dan beberapa dokumen," jelasnya.
Akibatnya, kedua perusahaan tersebut dijerat pasal yang berlapis yakni memproduksi atau mengedarkan sejumlah barang farmasi yang tidak memenuhi standar khasiat atau mutu terkait kesehatan dalam UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 196, Pasal 98 ayat 2 dan 3, dengan ancaman pidana paling lama 10 tahun dengan denda Rp1 miliar.
Serta memperdagangkan barang yang tidak memenuhi atau tidak sesuai standar dan persyaratan ketentuan peraturan perundang-undangan sebagaimana dalam Pasal 18 ayat 1 dan UU RI Nomor 8 tentang perlindungan konsumen yang diancam dengan pidana penjara paling lama 5 tahun dengan denda Rp2 miliar.
"Tapi kalau ada ditemukan benar dari sini terkait unsur yang menyebabkan meninggalnya para pasien gagal ginjal itu, akan ada ancaman lain dari UU itu," katanya.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
(WHS)
