Yogyakarta: Pemakaian GeNose C19 diminta menghentikan sementara penggunaan alat tersebut untuk skrining covid-19. Alat itu dinilai belum sepenuhnya layak, salah satunya persoalan belum adanya hasil uni validasi eksternal.
Juru Bicara GeNose C19, Mohamad Saifudin Hakim mengatakan, penghentian alat itu tidak bisa serta merta dilakukan. Ia menjelaskan, izin edar GeNose C19 yang berdasarkan hasil uji diagnostik didapat dari Kementerian Kesehatan masih berlaku.
"Izin edar didapatkan bukan hanya satu dokumen, tetapi kami juga harus presentasi beberapa kali dengan reviewer Kemenkes, kami harus memperbaiki dan menambah data sampai akhirnya dapat izin edar," ujar Hakim dihubungi, Rabu, 23 Juni 2021.
Ia mengatakan, tak logis apabila tiba-tiba meminta menghentikan operasional GeNose C19 yang sudah diproses izin edarnya sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan. Ia mengatakan hasil uji validasi eksternal tidak menjadi syarat mendapatkan izin edar.
"Setelah izin edar dapat, uji validasi eksternal fungsinya sebagai post marketing analisis. Bukan ketika belum ada validasi eksternal izin edar dihentikan," kata dia.
Baca: Soal Akurasi GeNose C19, Kemenkes: Sudah Sesuai Penggunaannya
Menurut Hakim, tak ada klausul penghentian izin edar jika uji eksternal belum didapat. Jika uji validasi eksternal jadi syarat, kata dia, harusnya sejak awal izin edar GeNose C19 tidak dikeluarkan. Ia mengatakan izin edar GeNose didapat pada Desember tahun lalu dan berlaku selama satu tahun.
"Logikanya jadi agak kebalik. Saat ini kami masih menjalani dan fokus uji validasi eksternal. Itu bagian keterbukaan tim pengembang terhadap GeNose," ungkapnya.
Ia menerangkan, uji validasi eksternal saat ini masih berjalan. Tiga universitas terlibat dalam proses validasi itu, yakni Universitas Andalas, Universitas Indonesia (UI), dan Universitas Airlangga (Unair).
Hakim mengungkapkan, uji validasi eksternal di Universitas Padang sudah mulai sejak April lalu. Sementara, uji validasi yang dilakukan UI dan Unair dilakukan mulai bulan ini.
"(Uji) validasi eksternal buruh waktu empat hingga lima bulan," kata dia.
Yogyakarta: Pemakaian GeNose C19 diminta menghentikan sementara penggunaan alat tersebut untuk skrining covid-19. Alat itu dinilai belum sepenuhnya layak, salah satunya persoalan belum adanya hasil uni validasi eksternal.
Juru Bicara GeNose C19, Mohamad Saifudin Hakim mengatakan, penghentian alat itu tidak bisa serta merta dilakukan. Ia menjelaskan, izin edar GeNose C19 yang berdasarkan hasil uji diagnostik didapat dari Kementerian Kesehatan masih berlaku.
"Izin edar didapatkan bukan hanya satu dokumen, tetapi kami juga harus presentasi beberapa kali dengan reviewer Kemenkes, kami harus memperbaiki dan menambah data sampai akhirnya dapat izin edar," ujar Hakim dihubungi, Rabu, 23 Juni 2021.
Ia mengatakan, tak logis apabila tiba-tiba meminta menghentikan operasional GeNose C19 yang sudah diproses izin edarnya sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan. Ia mengatakan hasil uji validasi eksternal tidak menjadi syarat mendapatkan izin edar.
"Setelah izin edar dapat, uji validasi eksternal fungsinya sebagai post marketing analisis. Bukan ketika belum ada validasi eksternal izin edar dihentikan," kata dia.
Baca:
Soal Akurasi GeNose C19, Kemenkes: Sudah Sesuai Penggunaannya
Menurut Hakim, tak ada klausul penghentian izin edar jika uji eksternal belum didapat. Jika uji validasi eksternal jadi syarat, kata dia, harusnya sejak awal izin edar GeNose C19 tidak dikeluarkan. Ia mengatakan izin edar GeNose didapat pada Desember tahun lalu dan berlaku selama satu tahun.
"Logikanya jadi agak kebalik. Saat ini kami masih menjalani dan fokus uji validasi eksternal. Itu bagian keterbukaan tim pengembang terhadap GeNose," ungkapnya.
Ia menerangkan, uji validasi eksternal saat ini masih berjalan. Tiga universitas terlibat dalam proses validasi itu, yakni Universitas Andalas, Universitas Indonesia (UI), dan Universitas Airlangga (Unair).
Hakim mengungkapkan, uji validasi eksternal di Universitas Padang sudah mulai sejak April lalu. Sementara, uji validasi yang dilakukan UI dan Unair dilakukan mulai bulan ini.
"(Uji) validasi eksternal buruh waktu empat hingga lima bulan," kata dia.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
(ALB)
