Singapura: Moderna lanjutkan dengan proses ‘tinjauan bergulir’ untuk kandidat vaksin covid-19 dengan Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA). Hal ini disebutkan oleh perusahaan bioteknologi Amerika itu dalam pernyataan pers pada Senin 30 November malam.
Pengumuman tersebut mengikuti hasil studi Fase 3, tahap akhir yang melibatkan sekitar 30.000 peserta di Amerika Serikat (AS), yang menunjukkan bahwa vaksin itu 94,1 persen efektif melawan covid-19 dan 100 persen efektif dalam mencegah kasus parah.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan, tinjauan bergulir mempercepat proses pemeriksaan dengan mengizinkan pengembang obat atau vaksin untuk mengirimkan bagian dari aplikasi mereka setelah selesai.
Selain Singapura, Moderna mengatakan pihaknya juga telah memulai proses tinjauan bergilir dengan pihak berwenang di Uni Eropa, Kanada, Swiss, Inggris dan Israel.
Perusahaan juga mencari otorisasi penggunaan darurat untuk vaksinnya di AS dan Uni Eropa, dan prakualifikasi atau daftar penggunaan darurat dengan Organisasi Kesehatan Dunia.
"Analisis primer yang positif ini menegaskan kemampuan vaksin kami untuk mencegah penyakit covid-19 dengan kemanjuran 94,1 persen dan yang terpenting, kemampuan untuk mencegah penyakit covid-19 yang parah," kata CEO Moderna Stephane Bancel dalam pernyataannya, seperti dikutip Channel News Asia, Rabu 2 Desember 2020.
"Kami percaya bahwa vaksin kami akan memberikan alat baru dan kuat yang dapat mengubah jalannya pandemi ini dan membantu mencegah penyakit parah, rawat inap, dan kematian,” tegasnya.
Dia menambahkan: "Kami akan mengajukan hari ini untuk otorisasi penggunaan darurat dari FDA dan terus maju dengan tinjauan bergulir yang telah dimulai dengan beberapa badan pengatur di seluruh dunia."
Channel News Asia telah menghubungi HSA untuk informasi lebih lanjut tentang tinjauan tersebut.
Moderna mengatakan pihaknya mengharapkan sekitar 20 juta dosis vaksinnya, yang menggunakan konsep messenger RNA atau mRNA, tersedia di AS pada akhir 2020.
“Kami juga tetap ‘di jalur’ untuk memproduksi 500 juta hingga 1 miliar dosis vaksin secara global pada tahun 2021,” perusahaan menambahkan.
Moderna adalah salah satu dari beberapa pembuat obat yang berlomba untuk mengembangkan vaksin yang aman dan efektif untuk virus korona, yang telah menewaskan lebih dari 1,4 juta orang di seluruh dunia.
Perusahaan farmasi Amerika Arcturus Therapeutics Holdings dan Duke-NUS Medical School juga bersama-sama mengembangkan vaksin covid-19 yang memulai uji coba pada manusia pada Agustus.
Strategi vaksin Singapura disarankan oleh komite ahli yang terdiri dari ahli penyakit menular, imunologi, dan bidang terkait lainnya.
"Komite ahli akan memanfaatkan keahlian ilmiah dan klinis untuk menilai kandidat vaksin, dan merekomendasikan vaksin yang sesuai untuk digunakan melawan covid-19 di Singapura ketika tersedia," kata Kementerian Kesehatan dalam mengumumkannya kepada publik bulan lalu.
Pengumuman tersebut mengikuti hasil studi Fase 3, tahap akhir yang melibatkan sekitar 30.000 peserta di Amerika Serikat (AS), yang menunjukkan bahwa vaksin itu 94,1 persen efektif melawan covid-19 dan 100 persen efektif dalam mencegah kasus parah.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan, tinjauan bergulir mempercepat proses pemeriksaan dengan mengizinkan pengembang obat atau vaksin untuk mengirimkan bagian dari aplikasi mereka setelah selesai.
Selain Singapura, Moderna mengatakan pihaknya juga telah memulai proses tinjauan bergilir dengan pihak berwenang di Uni Eropa, Kanada, Swiss, Inggris dan Israel.
Perusahaan juga mencari otorisasi penggunaan darurat untuk vaksinnya di AS dan Uni Eropa, dan prakualifikasi atau daftar penggunaan darurat dengan Organisasi Kesehatan Dunia.
"Analisis primer yang positif ini menegaskan kemampuan vaksin kami untuk mencegah penyakit covid-19 dengan kemanjuran 94,1 persen dan yang terpenting, kemampuan untuk mencegah penyakit covid-19 yang parah," kata CEO Moderna Stephane Bancel dalam pernyataannya, seperti dikutip Channel News Asia, Rabu 2 Desember 2020.
"Kami percaya bahwa vaksin kami akan memberikan alat baru dan kuat yang dapat mengubah jalannya pandemi ini dan membantu mencegah penyakit parah, rawat inap, dan kematian,” tegasnya.
Dia menambahkan: "Kami akan mengajukan hari ini untuk otorisasi penggunaan darurat dari FDA dan terus maju dengan tinjauan bergulir yang telah dimulai dengan beberapa badan pengatur di seluruh dunia."
Channel News Asia telah menghubungi HSA untuk informasi lebih lanjut tentang tinjauan tersebut.
Moderna mengatakan pihaknya mengharapkan sekitar 20 juta dosis vaksinnya, yang menggunakan konsep messenger RNA atau mRNA, tersedia di AS pada akhir 2020.
“Kami juga tetap ‘di jalur’ untuk memproduksi 500 juta hingga 1 miliar dosis vaksin secara global pada tahun 2021,” perusahaan menambahkan.
Moderna adalah salah satu dari beberapa pembuat obat yang berlomba untuk mengembangkan vaksin yang aman dan efektif untuk virus korona, yang telah menewaskan lebih dari 1,4 juta orang di seluruh dunia.
Perusahaan farmasi Amerika Arcturus Therapeutics Holdings dan Duke-NUS Medical School juga bersama-sama mengembangkan vaksin covid-19 yang memulai uji coba pada manusia pada Agustus.
Strategi vaksin Singapura disarankan oleh komite ahli yang terdiri dari ahli penyakit menular, imunologi, dan bidang terkait lainnya.
"Komite ahli akan memanfaatkan keahlian ilmiah dan klinis untuk menilai kandidat vaksin, dan merekomendasikan vaksin yang sesuai untuk digunakan melawan covid-19 di Singapura ketika tersedia," kata Kementerian Kesehatan dalam mengumumkannya kepada publik bulan lalu.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
