FITNESS & HEALTH
Izin Edar Telah Diterbitkan BPOM untuk Antibodi Monoklonal Rituxikal Buatan Indonesia
Mia Vale
Minggu 05 Februari 2023 / 10:00
Jakarta: Akhirnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri. Kabar ini disampaikan dalam siaran pers, akhir Janurari lalu.
Produk antibodi ini bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika. Rituxikal sendiri merupakan Produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
"Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah)," ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito.
Rituxikal sendiri tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena. Selain itu, Penny juga menjelaskan, produk biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama, di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui.
Rituxikal mengandung yang karakteristiknya serupa dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.
(1).jpg)
(BPOM menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri. Foto: Ilustrasi/Dok. Unsplash.com)
Seperti yang telah dinukil dari laman resmi Badan POM, pemberian izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera.
Dan hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany.
Dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, maka dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
Pun menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin. Hal ini merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri.
Penting untuk diketahui, Rituxikal itu pada awalnya terdaftar atas nama PT Kalbe Farma pada tanggal 5 Agustus 2019 sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina.
Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.
Dan dengan diterbitkannya izin edar ini, BPOM berkomitmen untuk mendorong Indonesia agar mandiri dan independen terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
(TIN)
Produk antibodi ini bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika. Rituxikal sendiri merupakan Produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
"Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah)," ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito.
Rituxikal sendiri tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena. Selain itu, Penny juga menjelaskan, produk biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama, di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui.
Rituxikal mengandung yang karakteristiknya serupa dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.
(BPOM menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri. Foto: Ilustrasi/Dok. Unsplash.com)
Lalui beberapa tes
Seperti yang telah dinukil dari laman resmi Badan POM, pemberian izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera.
Dan hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany.
Dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, maka dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
Pun menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin. Hal ini merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri.
Penting untuk diketahui, Rituxikal itu pada awalnya terdaftar atas nama PT Kalbe Farma pada tanggal 5 Agustus 2019 sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina.
Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.
Dan dengan diterbitkannya izin edar ini, BPOM berkomitmen untuk mendorong Indonesia agar mandiri dan independen terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
(TIN)
RELATED ARTICLE
Copyright © 2025, Medcom.id, All Rights Reserved. 0.0109 [51]
