FITNESS & HEALTH
Vaksin Zifivax Masih Belum Disarankan untuk Penggunaan Booster
Raka Lestari
Jumat 08 Oktober 2021 / 16:09
Jakarta: Pada Kamis, 7 Oktober 2021 Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan izin penggunaan darurat untuk vaksin covid-19 Zifivax. Dengan adanya hal tersebut, jenis vaksin covid-19 yang ada di Indonesia sudah genap menjadi 10 jenis.
“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk 10 jenis vaksin covid-19,” ujar Penny Lukito, Kepala BPOM, dalam keterangan persnya pada Kamis, 7 Oktober 2021.
Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan Tiongkok. Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji.
“Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin,” jelas Penny.
Bersamaan dengan penerbitan EUA ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Zifivax, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin. Termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya. Factsheet tersebut dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan masyarakat dalam penggunaan vaksin ini.
Saat ini, Vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan booster. Ke depannya apabila akan digunakan sebagai vaksin booster, baik vaksin Zifivax maupun vaksin lainnya harus melalui uji klinik booster yang dilakukan setelah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer. Penggunaan vaksin dengan indikasi booster dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan Badan POM.
Dengan bertambahnya jenis vaksin covid-19 yang telah memperoleh EUA, diharapkan menjadi alternatif untuk digunakan dalam program vaksinasi kepada masyarakat untuk meningkatkan target cakupan vaksinasi. Masyarakat diharapkan untuk menyukseskan program vaksinasi sebagai senjata bagi setiap individu dalam melawan covid-19 dan untuk bersama-sama membangun herd immunity.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Viral! 18 Kampus ternama memberikan beasiswa full sampai lulus untuk S1 dan S2 di Beasiswa OSC. Info lebih lengkap klik : osc.medcom.id
(FIR)
“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk 10 jenis vaksin covid-19,” ujar Penny Lukito, Kepala BPOM, dalam keterangan persnya pada Kamis, 7 Oktober 2021.
Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan Tiongkok. Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji.
“Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin,” jelas Penny.
Bersamaan dengan penerbitan EUA ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Zifivax, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin. Termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya. Factsheet tersebut dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan masyarakat dalam penggunaan vaksin ini.
Saat ini, Vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan booster. Ke depannya apabila akan digunakan sebagai vaksin booster, baik vaksin Zifivax maupun vaksin lainnya harus melalui uji klinik booster yang dilakukan setelah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer. Penggunaan vaksin dengan indikasi booster dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan Badan POM.
Dengan bertambahnya jenis vaksin covid-19 yang telah memperoleh EUA, diharapkan menjadi alternatif untuk digunakan dalam program vaksinasi kepada masyarakat untuk meningkatkan target cakupan vaksinasi. Masyarakat diharapkan untuk menyukseskan program vaksinasi sebagai senjata bagi setiap individu dalam melawan covid-19 dan untuk bersama-sama membangun herd immunity.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
Viral! 18 Kampus ternama memberikan beasiswa full sampai lulus untuk S1 dan S2 di Beasiswa OSC. Info lebih lengkap klik : osc.medcom.id
(FIR)
RELATED ARTICLE
Copyright © 2025, Medcom.id, All Rights Reserved. 0.0177 [51]