FITNESS & HEALTH
Aplikasi Lisensi Biologi Datopotamab Deruxtan Disetujui di AS untuk Pasien Non-small Cell Lung Cancer
Medcom
Minggu 10 Maret 2024 / 10:18
Jakarta: Biologics License Application (BLA) dari AstraZeneca dan Daiichi Sankyo untuk datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) telah disetujui di AS untuk pengobatan pasien NSCLC dewasa stadium lanjut atau metastasis yang telah menerima terapi sistemik sebelumnya.
NSCLC adalah Non-small cell lung cancer/NSCLC atau kanker paru non sel kecil. Kanker paru-paru bukan sel kecil ini adalah sekelompok kanker paru-paru yang berperilaku sama, seperti karsinoma sel skuamosa dan adenokarsinoma. Gejalanya adalah batuk yang tidak sembuh, sesak napas, penurunan berat badan, atau batuk darah.
Tanggal yang diterbitkan oleh The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dan the Food and Drug Administration (FDA) untuk keputusan peraturan tersebut adalah selama kuartal keempat tahun 2024.
BLA didasarkan pada hasil uji coba TROPION-Lung01 Tahap III yang sangat penting, di mana datopotamab deruxtecan menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik untuk titik akhir primer ganda Progression-Free Survival (PFS) dibandingkan dengan docetaxel pada pasien dengan NSCLC lanjut atau metastasis lokal yang ditangani dengan setidaknya satu lini terapi sebelumnya.
Pada pasien NSCLC, datopotamab deruxtecan menunjukkan manfaat PFS yang sangat penting secara klinis dan tren OS yang menguntungkan secara numerik. Uji coba sedang berlangsung dan OS akan dinilai pada analisis akhir.
Datopotamab deruxtecan adalah obat TROP2-directed DXd ADC yang dirancang khusus dan dikembangkan bersama oleh AstraZeneca dan Daiichi Sankyo.
.jpg)
(NSCLC adalah jenis kanker paru-paru yang paling umum, dengan angka mencapai sekitar 80 persen kasus. Dan sebanyak 70 persen dan 30 persen tumor NSCLC masing-masing memiliki histologi non-skuamosa atau skuamosa. Foto: Ilustrasi/Dok. Pexels.com)
Susan Galbraith, Executive Vice President, Penelitian dan Pengembangan Onkologi, AstraZeneca mengatakan, "Datopotamab deruxtecan memiliki potensi untuk menawarkan pasien NSCLC stadium lanjut yang sudah pernah mendapatkan terapi, untuk memiliki alternatif pengobatan baru yang lebih efektif dan lebih dapat ditoleransi tubuh dibandingkan kemoterapi konvensional yang sebelumnya diobati alternatif yang efektif dan dapat ditoleransi untuk kemoterapi konvensional."
"Dengan diskusi peraturan yang sedang berlangsung di seluruh dunia dan dibarengi dengan pengajuan alternatif baru terkait penanganan kanker payudara yang kini sedang berlangsung di AS, ini menjadi awal dari upaya kami untuk membuat pengobatan baru ini tersedia bagi pasien secepat mungkin,” tambah Susan.
Ken Takeshita, MD, Global Head, Penelitian dan Pengembangan, Daiichi Sankyo mengatakan, "Berita hari ini merupakan langkah yang sangat penting dalam tujuan kami untuk menciptakan standar perawatan baru yang memiliki potensi untuk mengubah pengobatan pasien dengan NSCLC."
"Kami didorong oleh penerimaan FDA terhadap BLA saat kami berusaha menjadikan datopotamab deruxtecan sebagai TROP2-directed ADC pertama yang disetujui untuk mengobati pasien NSCLC setelah adanya perkembangan dari terapi sistemik sebelumnya. Kami sangat menantikan untuk bekerja bersama FDA untuk menghadirkan datopotamab deruxtecan kepada pasien,” ujar Ken.
Hasil dari TROPION-Lung01 dipresentasikan selama Simposium Presiden di European Society for Medical Oncology Congress 2023.
Profil keamanan datopotamab deruxtecan konsisten dengan hasil yang diamati dalam uji coba lain yang sedang berlangsung. Dalam uji coba tersebut tidak ditemukan adanya kekhawatiran dalam hal keamanan terapi.
BLA paralel untuk datopotamab deruxtecan berdasarkan hasil dari uji coba TROPION-Breast01 fase III yang sangat penting sedang menunggu penerimaan di AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan reseptor hormon metastatik (HR)-positif, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ atau IHC 2+/ISH-) kanker payudara. Pengajuan peraturan tambahan untuk datopotamab deruxtecan pada kanker paru-paru dan payudara sedang berlangsung secara global.
AstraZenaca berada di depan memimpin revolusi dalam onkologi dengan ambisi untuk menyediakan kesembuhan pada kanker dalam berbagai rupa, dengan mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan guna memahami kanker serta segala kompleksitasnya untuk menemukan, mengembangkan, dan memberikan obat-obatan yang dapat mengubah hidup pasien.
Dari semua jenis kanker, AstraZeneca menitikberatkan fokus pada beberapa jenis kanker yang paling menantang dan mengakibatkan kematian tinggi.
Melalui inovasi yang gigih, AstraZeneca telah membangun salah satu portofolio dan daftar paling beragam di industri, dengan potensi untuk mengkatalisasi perubahan dalam praktik kedokteran dan mengubah pengalaman pasien.
Sebagai perusahaan onkologi terkemuka di dunia berbasis sains, AstraZeneca memiliki visi untuk mendefinisikan kembali perawatan kanker dan, suatu hari nanti, mengeliminasi kanker sebagai penyebab kematian.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Viral! 18 Kampus ternama memberikan beasiswa full sampai lulus untuk S1 dan S2 di Beasiswa OSC. Info lebih lengkap klik : osc.medcom.id
(TIN)
NSCLC adalah Non-small cell lung cancer/NSCLC atau kanker paru non sel kecil. Kanker paru-paru bukan sel kecil ini adalah sekelompok kanker paru-paru yang berperilaku sama, seperti karsinoma sel skuamosa dan adenokarsinoma. Gejalanya adalah batuk yang tidak sembuh, sesak napas, penurunan berat badan, atau batuk darah.
Tanggal yang diterbitkan oleh The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dan the Food and Drug Administration (FDA) untuk keputusan peraturan tersebut adalah selama kuartal keempat tahun 2024.
BLA didasarkan pada hasil uji coba TROPION-Lung01 Tahap III yang sangat penting, di mana datopotamab deruxtecan menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik untuk titik akhir primer ganda Progression-Free Survival (PFS) dibandingkan dengan docetaxel pada pasien dengan NSCLC lanjut atau metastasis lokal yang ditangani dengan setidaknya satu lini terapi sebelumnya.
Pada pasien NSCLC, datopotamab deruxtecan menunjukkan manfaat PFS yang sangat penting secara klinis dan tren OS yang menguntungkan secara numerik. Uji coba sedang berlangsung dan OS akan dinilai pada analisis akhir.
Datopotamab deruxtecan adalah obat TROP2-directed DXd ADC yang dirancang khusus dan dikembangkan bersama oleh AstraZeneca dan Daiichi Sankyo.
(NSCLC adalah jenis kanker paru-paru yang paling umum, dengan angka mencapai sekitar 80 persen kasus. Dan sebanyak 70 persen dan 30 persen tumor NSCLC masing-masing memiliki histologi non-skuamosa atau skuamosa. Foto: Ilustrasi/Dok. Pexels.com)
Susan Galbraith, Executive Vice President, Penelitian dan Pengembangan Onkologi, AstraZeneca mengatakan, "Datopotamab deruxtecan memiliki potensi untuk menawarkan pasien NSCLC stadium lanjut yang sudah pernah mendapatkan terapi, untuk memiliki alternatif pengobatan baru yang lebih efektif dan lebih dapat ditoleransi tubuh dibandingkan kemoterapi konvensional yang sebelumnya diobati alternatif yang efektif dan dapat ditoleransi untuk kemoterapi konvensional."
"Dengan diskusi peraturan yang sedang berlangsung di seluruh dunia dan dibarengi dengan pengajuan alternatif baru terkait penanganan kanker payudara yang kini sedang berlangsung di AS, ini menjadi awal dari upaya kami untuk membuat pengobatan baru ini tersedia bagi pasien secepat mungkin,” tambah Susan.
Ken Takeshita, MD, Global Head, Penelitian dan Pengembangan, Daiichi Sankyo mengatakan, "Berita hari ini merupakan langkah yang sangat penting dalam tujuan kami untuk menciptakan standar perawatan baru yang memiliki potensi untuk mengubah pengobatan pasien dengan NSCLC."
"Kami didorong oleh penerimaan FDA terhadap BLA saat kami berusaha menjadikan datopotamab deruxtecan sebagai TROP2-directed ADC pertama yang disetujui untuk mengobati pasien NSCLC setelah adanya perkembangan dari terapi sistemik sebelumnya. Kami sangat menantikan untuk bekerja bersama FDA untuk menghadirkan datopotamab deruxtecan kepada pasien,” ujar Ken.
Hasil dari TROPION-Lung01 dipresentasikan selama Simposium Presiden di European Society for Medical Oncology Congress 2023.
Profil keamanan datopotamab deruxtecan konsisten dengan hasil yang diamati dalam uji coba lain yang sedang berlangsung. Dalam uji coba tersebut tidak ditemukan adanya kekhawatiran dalam hal keamanan terapi.
BLA paralel untuk datopotamab deruxtecan berdasarkan hasil dari uji coba TROPION-Breast01 fase III yang sangat penting sedang menunggu penerimaan di AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan reseptor hormon metastatik (HR)-positif, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ atau IHC 2+/ISH-) kanker payudara. Pengajuan peraturan tambahan untuk datopotamab deruxtecan pada kanker paru-paru dan payudara sedang berlangsung secara global.
AstraZenaca berada di depan memimpin revolusi dalam onkologi dengan ambisi untuk menyediakan kesembuhan pada kanker dalam berbagai rupa, dengan mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan guna memahami kanker serta segala kompleksitasnya untuk menemukan, mengembangkan, dan memberikan obat-obatan yang dapat mengubah hidup pasien.
Dari semua jenis kanker, AstraZeneca menitikberatkan fokus pada beberapa jenis kanker yang paling menantang dan mengakibatkan kematian tinggi.
Melalui inovasi yang gigih, AstraZeneca telah membangun salah satu portofolio dan daftar paling beragam di industri, dengan potensi untuk mengkatalisasi perubahan dalam praktik kedokteran dan mengubah pengalaman pasien.
Sebagai perusahaan onkologi terkemuka di dunia berbasis sains, AstraZeneca memiliki visi untuk mendefinisikan kembali perawatan kanker dan, suatu hari nanti, mengeliminasi kanker sebagai penyebab kematian.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
Viral! 18 Kampus ternama memberikan beasiswa full sampai lulus untuk S1 dan S2 di Beasiswa OSC. Info lebih lengkap klik : osc.medcom.id
(TIN)
Copyright © 2025, Medcom.id, All Rights Reserved. 0.0198 [51]
