Ahli Mikrobiologi Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan (FKKMK) Universitas Gadjah Mada (UGM), Prof. dr. Tri Wibawa, Ph.D.,Sp.MK (K) pun menjelaskan uji klinis fase 3 yang dilakukan di Tanah Air ini merupakan langkah untuk mengetahui efektivitas vaksin tersebut dalam mencegah covid-19 terhadap masyarakat Indonesia.
“Dari uji klinis fase 3 ini nantinya bisa dilihat, apakah itu cukup aman dan bisa membangun antibodi untuk bisa melindungi orang Indonesia atau tidak,” terangnya dalam keterangan, Kamis, 23 Juli 2020.
Guru Besar UGM ini menjelaskan, ada empat tahap dalam uji klinis vaksin. Pada uji klinis fase 1 vaksin dicobakan pada populasi 5-50 orang yang tidak berisiko terinfeksi Covid-19.
Uji dilakukan untuk mengetahui aspek keamanan dan kemampuan dalam menimbulkan kekebalan. Lalu, uji klinis fase 2 dilakukan dengan tujuan yang sama seperti pada fase 1. Namun, pada fase ini dicobakan pada populasi yang lebih besar, yakni antara 25-1.000 orang dan populasi yang telah terjadi transmisi lokal.
Baca juga: Bio Farma Tunjuk Unpad untuk Riset Uji Vaksin Covid-19
Berikutnya, pada uji klinik fase 3 diujikan pada populasi 100-10.000 orang yang memiliki risiko untuk terinfeksi untuk melihat efektivitas vaksin dalam mencegah infeksi virus korona jenis baru. Uji dilakukan pada populasi yang akan secara spesifik dilindungi.
“Jadi, uji klinis fase 1 dan 2 sudah dilakukan di China. Lalu, fase 3 ini dilakukan pada populasi yang spesifik akan dilindungi, yakni Indonesia, dilihat cukup aman dan bisa melindungi atau tidak. Kalau ternyata hasilnya tidak efektif maka BPOM tidak akan mengeluarkan izin edar ke masyarakat,” paparnya.
Apabila vaksin lolos pada fase 3, maka dilanjutkan dengan uji klinis fase 4. Pada fase ini dilakukan monitoring untuk melihat efek jangka panjang vaksin (post marketing surveillance). Jika saat peredarannya di masyarakat muncul efek samping maka vaksin akan ditarik kembali.
Tri mengatakan, ada perbedaan urutan genom virus korona SARS-Cov-2 yang ada di Tiongkok dan Indonesia. Kendati begitu, dia berharap virus masih merangsang respons imun yang sama.
Dia mencontohkan pada vaksin Bacillus Calmette-Gurin (BCG) yang dikembangkan untuk infeksi tuberkolosis (TBC). “Misalnya pada BCG itu bukan tuberkolosis, tapi spesies lain karena memiliki sifat sama dalam menimbulkan respons kekebalan pada manusia. Bisa merangsang proses respons imun yang sama. Nah ini yang harus dibuktikan juga, maka ada studi fase 3 ini,” urainya.
Selama belum diperoleh vaksin dan obat untuk covid-19, Tri mengimbau masyarakat untuk selalu disiplin mematuhi protokol kesehatan. Mulai dari menjalankan physical dan social distancing, memakai masker, dan menerapkan gaya hidup sehat.
“Selama belum ada vaksin dan obat yang efektif, jalan satu-satunya dengan tetap mematuhi protokol kesehatan,” sebutnya.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
Viral! 18 Kampus ternama memberikan beasiswa full sampai lulus untuk S1 dan S2 di Beasiswa OSC. Info lebih lengkap klik : osc.medcom.id
