Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih di Kampus A Unair, surabaya, Senin, 27 Juni 2022. Medcom.id/Amaluddin
Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih di Kampus A Unair, surabaya, Senin, 27 Juni 2022. Medcom.id/Amaluddin

Masuk Fase Akhir Uji Klinik, Vaksin Merah Putih Segera Dapat EUA

Antara • 28 Juni 2022 09:24
Jakarta: Vaksin covid-19 Merah Putih yang dikembangkan peneliti dari Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis memasuki fase ketiga uji klinik. Ini merupakan tahapan akhir untuk memperoleh Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) di Indonesia.
 
"Diharapkan seluruh penelitian di uji klinik fase 3 berlangsung sekitar enam bulan. Tetapi, kami sudah bisa meluncurkan hasil berdasarkan data yang didapat 28 hari setelah injeksi kedua. Jadi, kalau mulai besok (Selasa, 28 Juni 2022), dalam dua bulan data sudah bisa dikeluarkan," kata peneliti utama Vaksin Merah Putih Unair, Dominic Husada, dalam acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih dikutip dari Antara, Selasa, 28 Juni 2022. 
 
Dominic mengatakan Unair menyiapkan 4.005 subjek yang terdiri atas satu kelompok relawan penerima vaksin pembanding serta dua kelompok penerima vaksin Merah Putih. Hal itu untuk menilai perkembangan antarkelompok (batch) vaksin.

Bagaimana tanggapan anda mengenai artikel ini?


Dia menjelaskan subjek tersebut diperlukan untuk mengevaluasi kesetaraan imunogenisitas atau kemampuan vaksin Merah Putih dalam memicu respons imun dari tubuh manusia. Dominic mengatakan tim peneliti tidak melakukan studi efikasi Vaksin Merah Putih dalam proses uji klinis tahap tiga, sebab jumlah kasus covid-19 yang sedang rendah di Indonesia.
 
Hal itu sesuai edaran Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) yang terbit per 30 Maret 2022. "Kami diperbolehkan mengevaluasi kesetaraan imunogenisitas dengan kelompok vaksin yang dijadikan pembanding dan tidak mengandalkan pada hitungan efikasi, karena jumlah kasus yang semakin rendah," kata dia. 
 
Dia mengatakan WHO tetap mensyaratkan vaksin yang sedang diuji coba harus diterima sedikitnya 3.000 relawan untuk menilai faktor keamanan vaksin. Sehingga, berdasarkan statistik, ada sekitar 1.000 vaksin kontrol (pembanding), 1.000 vaksin perlakuan (penerima vaksin Merah Putih), dan ditambah 2.000 (relawan) yang akan menerima vaksin perlakuan.
 
"Jika pada uji klinik fase 1 mensyaratkan relawan pembanding harus datang ke laboratorium penelitian sampai 10 kali kedatangan, di uji fase 3 kali ini, cukup 5 kali datang mengecek keamanan vaksin," kata Dominic.
 
Unair telah memfasilitasi laboratorium penelitian di sejumlah rumah sakit, yakni RS dr Soetomo Surabaya, RS Unair Surabaya, RS Saiful Anwar Malang, RS Paru Jember, dan RS Subandi Jember.
 
Sementara itu, Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair Fedik Abdul Rantam mengatakan Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair sejak 12 Mei 2020 berplatform inactive virus atau virus yang dilemahkan. Pengembangan bekerja sama dengan PT Biotis selaku penyedia fasilitas uji klinik.
 
"Acara kick off uji klinik fase 3 didasari program dari Pemerintah RI dalam pembuatan vaksin dalam negeri dan didesain putra puteri Indonesia yang melibatkan beberapa institusi,  seperti UI, ITB, UGM, LIPI, Unpad, dan Unair," kata dia. 
 
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengaku bangga dengan perkembangan Vaksin Merah Putih. "Saya bangga, sebab dari awal, dari tidak ada, menjadi ada di masa pandemi dalam tiga tahun ini. Saya bersyukur, karena bisa mendampingi sejak awal dan ini mengharukan. Semoga lancar masuk fase tiga," tutur dia. 
 
Baca juga: Unair Libatkan 4.005 Subjek Selama Uji Klinis Fase 3 Vaksin Merah Putih

 
(REN)



LEAVE A COMMENT
LOADING

Dapatkan berita terbaru dari kami Ikuti langkah ini untuk mendapatkan notifikasi

unblock notif