Jakarta: Presiden Joko Widodo (Jokowi) menginstruksikan pelaksanaan vaksin untuk anak-anak usia 12-17 tahun segera dimulai. Kelompok tersebut akan mendapatkan Vaksin Sinovac.
"Vaksin Sinovac dinyatakan aman digunakan usia 12 sampai 17 Tahun," ujar Jokowi dalam keterangan secara virtual di kanal YouTube Sekretariat Presiden, Senin, 28 Juni 2021.
Vaksin untuk anak itu telah melewati serangkain uji klinis yang dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). BPOM telah mengeluarkan ijin penggunaan darurat atau emergency use of authorization (EUA) untuk vaksin usia 12-17 tahun.
Jokowi mengingatkan penyebaran covid-19 hanya dapat ditekan melalui upaya bersama. Dia meminta masyarakat terus disiplin menerapkan protokol kesehatan.
"Saya mohon kepada bapak, ibu, dan saudara-saudara, kita semua, untuk tidak ragu divaksinasi, dan tetap berdisiplin menjalankan protokol kesehatan, memakai masker, menjaga jarak, dan mencuci tangan," kata dia.
BPOM merekomendasikan penggunaan Vaksin Sinovac untuk anak usia 12-17 tahun. Ketentuan tersebut tertuang dalam Surat Nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T mengenai Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat.
Baca: Jokowi Minta Masyarakat Tetap Berada di Rumah
Surat ditandatangani Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan atas nama pelaksana tugas (Plt) Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Togi Junice Hutadjulu, pada Minggu, 27 Juni 2021.
Surat ditujukkan kepada PT Bio Farma selaku produsen Vaksin Sinovac di Indonesia. BPOM telah mempertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, pada 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin covid-19 pada anak usia 3-17 tahun.
Berikut rekomendasi BPOM kepada Bio Farma:
1. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan Vaksin Covid-19 pada anak usia 12-17 tahun dengan dosis 600 SU/ 0,5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:
1. Profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).
2. Dari data keamanan uji klinik fase I dan Fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
3. Jumlah subjek pada populasi keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.
4. Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa.
5. Data epidemiologi covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 persen.
Surat ditujukkan kepada PT Bio Farma selaku produsen Vaksin Sinovac di Indonesia. BPOM telah mempertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, pada 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan
vaksin covid-19 pada anak usia 3-17 tahun.
Berikut rekomendasi BPOM kepada Bio Farma:
1. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan Vaksin Covid-19 pada anak usia 12-17 tahun dengan dosis 600 SU/ 0,5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:
1. Profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).
2. Dari data keamanan uji klinik fase I dan Fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
3. Jumlah subjek pada populasi keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.
4. Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa.
5. Data epidemiologi covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 persen.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
(JMS)
