Ilustrasi suplemen atau obat-obatan. Medcom.id/Mohammad Rizal
Ilustrasi suplemen atau obat-obatan. Medcom.id/Mohammad Rizal

BPOM Minta Produksi Obat Lambung Ranitidine Dihentikan

Nasional BPOM tarik ranitidin
Kautsar Widya Prabowo • 08 Oktober 2019 15:59
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) minta lima industri farmasi menghentikan produksi obat ranitidine. BPOM menemukan cemaran zat nitrosodimenthylamine (NDMA) pada produk ranitidine.
 
NDMA merupakan zat penyebab kanker yang mencemari obat ranitidine. "Memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi," kata Humas BPOM, Nelly, di Jakarta, Selasa, 8 Oktober 2019.
 
Menurutnya, pada 13 September 2019 US Food and drug administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan terkait hal ini. Setelah diusut, BPOM menemukan ada lima produsen obat dengan ambang batas cemaran NDMA lebih dari 96ng/hari.

Bagaimana tanggapan anda mengenai artikel ini?


Penghentian produksi dikatakan Nelly sebagai bentuk tanggung jawab produsen obat. Sembari proses berhenti, industri pembuat obat berlesensi ini bisa melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA.
 
"Hal ini menjadi dasar bagi BPOM mengawal kemanan obat yang beredar di Indonesia," pungkasnya.
 
Berikut adalah produk ranitidin yang terdeteksi tercemar NDMA :
 
1. Nama obat: Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar:
- 95486 160 s/d 190
- 06486 001 s/d 008
- 16486 001 s/d 051
- 26486 001 s/d 018
Pemegang izin edar: PT Pharos Tbk
 
Penarikan Sukarela Produk Ranitidin yang terdeteksi N-Nitrosodimethylamine (NDMA):
1. Nama obat: Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar:
- GP4Y
- JG9Y
- XF6E
Pemegang izin edar: PT Glaxo Wellcome Indonesia
 
2. Nama obat: Rinadin Sirup 75 mg/5 mL
Nomor bets produk beredar:
- 0400518001
- 0400718001
- 0400818001
Pemegang izin edar: PT Global Multi Pharmalab
 
3. Nama obat: Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar:
- BF 171 008
Pemegang izin edar: PT Indofarma
 
4. Nama obat: Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar:
- BF 171 009 s/d 021
Pemegang izin edar: PT Indofarma
 

(ADN)

FOLLOW US

Ikuti media sosial medcom.id dan dapatkan berbagai keuntungan

Dapatkan berita terbaru dari kami Ikuti langkah ini untuk mendapatkan notifikasi

unblock notif