BPOM Tarik Obat Lambung Ranitidin

Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik Ranitidin, produk obat untuk menyembuhkan penyakit tukak lambung dan tukak usus. Penarikan lantaran temuan cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat.  "Hasil uji, sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan," kata Humas BPOM Nelly di Jakarta, Selasa, 8 Oktober 2019.  Nelly menjelaskan studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan ialah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Lebih dari itu bisa berbahaya.  "Bersifat karsinogenik (pemicu kanker) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama," papar Nelly.  Dia menuturkan BPOM melakukan uji pada Ranitidin usai temuan US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA). Uji memperlihatkan cemaran NDMA melebihi ambang batas. "Badan POM memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran," kata Nelly.  Berikut produk Ranitidin tercemar NDMA:  1. Perintah penarikan produk:  a. Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL.  Nomor bets produk beredar: - 95486 160 s/d 190 - 06486 001 s/d 008 - 16486 001 s/d 051 - 26486 001 s/d 018 Pemegang izin edar: PT Pharos Tbk 2. Penarikan sukarela produk:  a. Zantac cairan injeksi 25 mg/mL Nomor bets produk beredar: 1. GP4Y 2. JG9Y 3. XF6E Pemegang izin edar: PT Glaxo Wellcome Indonesia b. Rinadin sirup 75 mg/5 mL Nomor bets produk beredar: 1. 0400518001 2. 0400718001 3. 0400818001 Pemegang izin edar: PT Global Multi Pharmalab c. Indoran cairan injeksi 25 mg/mL Nomor bets produk beredar: 1. BF 171 008 Pemegang izin edar: PT Indofarma d. Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL Nomor bets produk beredar: 1. BF 171 009 s/d 021 Pemegang izin edar: PT Indofarma