Catat Bun, Anak Usia Mulai 12 Tahun Sudah Bisa Divaksin Sinovac

Jakarta: Anak usia 12-17 tahun dapat menerima vaksin covid-19. Pasalnya, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) telah merekomendasikan penggunaan vaksin Sinovac untuk rentang usia tersebut.  "Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa," kata BPOM dikutip dari edaran hasil evaluasi uji klinis, Minggu, 27 Juni 2021.  Baca: BPOM Rekomendasikan Vaksin Sinovac untuk Anak Usia 12-17 Tahun Ketentuan itu tertuang dalam Surat Nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T mengenai Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat. Surat ditandatangani Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan atas nama pelaksana tugas (Plt) Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Togi Junice Hutadjulu, pada Minggu, 27 Juni 2021. Surat ditujukkan kepada PT Bio Farma selaku produsen Vaksin Sinovac di Indonesia. BPOM telah mempertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, pada 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin covid-19 pada anak usia 3-17 tahun. Baca: Simak! Ini Prosedur Perawatan Pasien Covid-19 Berdasarkan Gejala Berikut isi surat BPOM yang merekomendasikan penggunaan Vaksin Sinovac untuk rentan usia 3-17 tahun kepada Bio Farma: 1. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan Vaksin Covid-19 pada anak usia 12 - 17 tahun dengan dosis 600 SU/ 0,5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:   2. Profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).   3. Dari data keamanan uji klinik fase I dan Fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.   4. Jumlah subjek pada populasi <12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.   5. Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa.   6. Data epidemiologi covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 persen.   7. Disarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6-11 tahun dan dilanjutkan dengan 3-5 tahun. Baca: Target Vaksinasi 1,31 Juta Masyarakat Per Hari Tercapai Berdasarkan hal-hal tersebut di atas, Badan POM memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru vaksin covid-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi sebagai berikut:    This Vaccine stimulates body to induce immunity against SARS-COV-2 for the prevention of COVID-19. This product is suitable for people aged 12 years old and above. Dengan ketentuan secara berkala menyerahkan data Keamanan Paska Pemasaran (Periodic Safety Update Report /PSUR) ke Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Sub Direktorat Pengawasan Keamanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor).   Selanjutnya, akan dilakukan evaluasi terhadap evaluasi informasi produk dan label vaksin covid-19 suspensi injeksi sesuai ketentuan yang berlaku.