Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih menunggu hasil uji efikasi vaksin virus korona (covid-19). Uji ini untuk mengetahui kemampuan vaksin membangun antibodi terhadap virus korona pada tubuh manusia.
"Sekarang kita sedang berproses untuk observasi. Nanti tentunya hasil dari observasi ini akan melihat aspek keamanannya dan terutama efektivitasnya," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam keterangan tertulis di Jakarta Pusat, Jumat, 18 Desember 2020.
Menurut dia, uji efikasi dilaksanakan tim peneliti dari Universitas Padjadjaran (Unpad). Penelitian ini membutuhkan waktu paling sedikit satu bulan.
Baca: Panel Ahli FDA Dukung Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Moderna
"Periodenya satu bulan, tiga bulan, dan enam bulan. Nah, hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar kita menentukan emergency use authorization (EUA)," terang Penny.
Untuk mengeluarkan EUA, vaksin harus memiliki efikasi minimal 50 persen. Dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin, BPOM mengikuti standar yang menjadi pegangan dunia internasional.
"Tentunya referensinya World Health Organization (WHO) dan referensi juga ke regulator negara lain seperti Food and Drug Administration (BPOM Amerika Serikat) yang proses evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia," kata Penny.
Penny juga meyakinkan vaksin covid-19 memenuhi standar mutu. BPOM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI) sudah mengaudit kehalalan vaksin, sedangkan PT Bio Farma mendalami aspek keamanan.
"Kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik (CPOB). Alhamdulillah, hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal," tutur Penny.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (
BPOM) masih menunggu hasil uji efikasi
vaksin virus korona (
covid-19). Uji ini untuk mengetahui kemampuan vaksin membangun antibodi terhadap virus korona pada tubuh manusia.
"Sekarang kita sedang berproses untuk observasi. Nanti tentunya hasil dari observasi ini akan melihat aspek keamanannya dan terutama efektivitasnya," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam keterangan tertulis di Jakarta Pusat, Jumat, 18 Desember 2020.
Menurut dia, uji efikasi dilaksanakan tim peneliti dari Universitas Padjadjaran (Unpad). Penelitian ini membutuhkan waktu paling sedikit satu bulan.
Baca:
Panel Ahli FDA Dukung Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Moderna
"Periodenya satu bulan, tiga bulan, dan enam bulan. Nah, hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar kita menentukan emergency use authorization (EUA)," terang Penny.
Untuk mengeluarkan EUA, vaksin harus memiliki efikasi minimal 50 persen. Dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin, BPOM mengikuti standar yang menjadi pegangan dunia internasional.
"Tentunya referensinya World Health Organization (WHO) dan referensi juga ke regulator negara lain seperti Food and Drug Administration (BPOM Amerika Serikat) yang proses evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia," kata Penny.
Penny juga meyakinkan vaksin covid-19 memenuhi standar mutu. BPOM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI) sudah mengaudit kehalalan vaksin, sedangkan PT Bio Farma mendalami aspek keamanan.
"Kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik (CPOB). Alhamdulillah, hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal," tutur Penny.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
(OGI)
