Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI bisa mempercepat izin edar obat kombinasi covid-19 dari Universitas Airlangga (Unair). Namun, validitas obat tersebut harus dibuktikan.
"Jadi bisa kita memberikan izin emergency use authorization. Selama dua puluh hari kerja," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers BPOM, Rabu, 19 Agustus 2020.
Dalam waktu 20 hari, pihaknya melakukan proses khusus dengan Komisi Nasional Penilai Obat. Namun, sebelum sampai proses itu, Unair diminta melakukan uji klinis dengan validitas sesuai kaidah ilmiah.
"Kita belum sampai di situ," lanjut dia.
Proses evaluasi dan penerbitan Nomor Izin Edar (NIE) obat korona Unair bisa dilakukan setelah uji klinis selesai dan registrasi obat di BPOM. Sebagai langkah terakhir sebelum produksi skala komersial.
Baca: Unair Klaim Kombinasi Obat Covid-19 Efektif 98%
Evaluasi mencangkum beberapa hal, yakni penilaian khasiat, keamanan, dan mutu bersama tim ahli atau Komisi Nasional Penilai Obat. Tim terdiri dari ahli farmakologi, klinis multidisiplin ilmu, dan kebijakan publik di bidang regulasi obat yang berasal dari perguruan tinggi serta internal BPOM.
Obat kombinasi covid-19 dari Unair memasuki uji klinis tahap tiga. Berdasarkan hasil inspeksi BPOM pada 28 Juli 2020, terdapat gap atau kesenjangan dalam komponen kritis, mayor, dan minor dalam obat.
Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI bisa mempercepat izin edar obat kombinasi
covid-19 dari Universitas Airlangga (Unair). Namun, validitas obat tersebut harus dibuktikan.
"Jadi bisa kita memberikan izin
emergency use authorization. Selama dua puluh hari kerja," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers
BPOM, Rabu, 19 Agustus 2020.
Dalam waktu 20 hari, pihaknya melakukan proses khusus dengan Komisi Nasional Penilai Obat. Namun, sebelum sampai proses itu, Unair diminta melakukan uji klinis dengan validitas sesuai kaidah ilmiah.
"Kita belum sampai di situ," lanjut dia.
Proses evaluasi dan penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)
obat korona Unair bisa dilakukan setelah uji klinis selesai dan registrasi obat di BPOM. Sebagai langkah terakhir sebelum produksi skala komersial.
Baca: Unair Klaim Kombinasi Obat Covid-19 Efektif 98%
Evaluasi mencangkum beberapa hal, yakni penilaian khasiat, keamanan, dan mutu bersama tim ahli atau Komisi Nasional Penilai Obat. Tim terdiri dari ahli farmakologi, klinis multidisiplin ilmu, dan kebijakan publik di bidang regulasi obat yang berasal dari perguruan tinggi serta internal BPOM.
Obat kombinasi covid-19 dari
Unair memasuki uji klinis tahap tiga. Berdasarkan hasil inspeksi BPOM pada 28 Juli 2020, terdapat gap atau kesenjangan dalam komponen kritis, mayor, dan minor dalam obat.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
(ADN)
