BPOM Perpanjang Batas Kedaluwarsa 6 Jenis Vaksin Covid-19

Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memperpanjang batas kedaluwarsa enam jenis vaksin covid-19. Kebijakan itu guna memaksimalkan penggunaan vaksin sehingga tidak mubazir. “Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data stabilitas, BPOM memberikan persetujuan perpanjangan batas kedaluwarsa,” tulis laman resmi BPOM seperti dikutip Medcom.id, Selasa, 15 Maret 2022. BPOM menjelaskan tahapan perpanjangan batas kedaluwarsa tersebut. Industri farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat (EUA). Syarat data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah tiga bulan. Kemudian, BPOM mengevaluasi data mutu dan hasil uji stabilitas. “Yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan PH produk akhir vaksin,” tulis keterangan BPOM. BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin berdasarkan hasil evaluasi stabilitas tiga bulan. Batas kedaluwarsanya, yakni dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas. Hal ini sesuai standar internasional. “Sehingga semua vaksin covid-19 yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi tiga bulan diberikan persetujuan masa kedaluwarsa enam bulan,” bunyi keterangan itu. Baca: Kemenkes: Vaksin Dosis Lengkap dan Penguat Benteng Pertahanan dari Covid-19 BPOM menyebut batas kedaluwarsa bisa diperpanjang jika tersedia data baru. Data itu harus membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa. “BPOM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan EUA,” tulis keterangan tersebut. Sejumlah produsen vaksin telah melengkapi data stabilitas terbaru. Sehingga, BPOM setuju memperpanjang batas kedaluwarsa lebih dari enam bulan. Berikut rincian perpanjangan batas kedaluwarsa yang disetujui BPOM: Vaksin Covid-19 Biofarma dengan batas kedaluwarsa 12 bulan Vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan satu dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 bulan Vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan Vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan dua dosis/vial dengan batas kedaluwarsa sembilan bulan Vaksin Covid-19 AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa sembilan bulan Pfizer-BioNTech Covid-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa sembilan bulan. Pemantauan batas kedaluwarsa vaksin covid-19 di peredaran merupakan tanggung jawab produsen vaksin pemegang EUA. Mereka bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan dan dinas kesehatan provinsi atau kabupaten atau kota. “Pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin covid-19 yang digunakan dalam program vaksinasi covid-19 tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu,” tegas BPOM.