Semarang: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memusahkan obat yang mengandung Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) produksi PT Ciubros Farma. Obat tersebut dapat memicu gagal ginjal akut.
Pemusnahan obat ini merupakan tindak lanjut dari hasil sampling dan pengujian berbasis risiko oleh BPOM terhadap produk sirup obat produksi PT Ciubros Farma. Obat tersebut mengandung cemaran EG/DEG sebesar 58,45 mg/mL atau 246,12 kali di atas ambang batas aman.
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan produk sirup obat yang tidak memenuhi syarat (TMS) akan ditarik dari peredaran di seluruh Indonesia. Lalu, obat tersebut akan dimusnahkan.
"Pada 7 November 2022 telah dilakukan pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) fasilitas sediaan cairan oral non-betalaktam dan dilakukan pencabutan Nomor Izin Edar seluruh produk sirup obat PT Ciubros Farma," kata Penny, Semarang, Senin, 12 Desember 2022.
Produk obat PT Ciubros Farma yang diperintahkan untuk ditarik dan dimusnahkan, antara lain Citomol Sirup, Citoprim Suspensi, Floradryl Sirup, Obat Batuk Popalex Sirup, Citophenicol Suspensi, dan Citocetin Suspensi.
"Hari ini, PT Ciubros Farma melakukan pemusnahan tahap awal untuk Citomol Sirup sejumlah 134.274 botol dan Citoprim Suspensi sejumlah 57.933 botol," jelasnya.
PT Ciubros Farma masih berproses untuk melakukan penarikan produk-produknya yang TMS dari peredaran. Sisa stok produk obat yang akan dimusnahkan total 549.064 botol.
"Untuk menjamin produk tersebut tidak beredar lagi di masyarakat, pemusnahan dilakukan terhadap semua produk sirup obat hasil penarikan dari peredaran maupun yang masih dalam persediaan, termasuk bahan baku pelarut yang tidak memenuhi syarat," ucap Penny.
Proses pemusnahan tahap awal ini dilakukan di PT Wastec International, Semarang, dengan metode yang tidak menimbulkan penurunan kesehatan bagi manusia dan tidak mencemari lingkungan. Proses pemusnahan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM yang dituangkan dalam Berita Acara Pemusnahan.
Jangan lupa ikuti update berita lainnya dan follow akun google news medcom.id
Semarang: Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) memusahkan
obat yang mengandung Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) produksi PT Ciubros Farma. Obat tersebut dapat memicu
gagal ginjal akut.
Pemusnahan obat ini merupakan tindak lanjut dari hasil sampling dan pengujian berbasis risiko oleh BPOM terhadap produk sirup obat produksi PT Ciubros Farma. Obat tersebut mengandung cemaran EG/DEG sebesar 58,45 mg/mL atau 246,12 kali di atas ambang batas aman.
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan produk sirup obat yang tidak memenuhi syarat (TMS) akan ditarik dari peredaran di seluruh Indonesia. Lalu, obat tersebut akan dimusnahkan.
"Pada 7 November 2022 telah dilakukan pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) fasilitas sediaan cairan oral non-betalaktam dan dilakukan pencabutan Nomor Izin Edar seluruh produk sirup obat PT Ciubros Farma," kata Penny, Semarang, Senin, 12 Desember 2022.
Produk obat PT Ciubros Farma yang diperintahkan untuk ditarik dan dimusnahkan, antara lain Citomol Sirup, Citoprim Suspensi, Floradryl Sirup, Obat Batuk Popalex Sirup, Citophenicol Suspensi, dan Citocetin Suspensi.
"Hari ini, PT Ciubros Farma melakukan pemusnahan tahap awal untuk Citomol Sirup sejumlah 134.274 botol dan Citoprim Suspensi sejumlah 57.933 botol," jelasnya.
PT Ciubros Farma masih berproses untuk melakukan penarikan produk-produknya yang TMS dari peredaran. Sisa stok produk obat yang akan dimusnahkan total 549.064 botol.
"Untuk menjamin produk tersebut tidak beredar lagi di masyarakat, pemusnahan dilakukan terhadap semua produk sirup obat hasil penarikan dari peredaran maupun yang masih dalam persediaan, termasuk bahan baku pelarut yang tidak memenuhi syarat," ucap Penny.
Proses pemusnahan tahap awal ini dilakukan di PT Wastec International, Semarang, dengan metode yang tidak menimbulkan penurunan kesehatan bagi manusia dan tidak mencemari lingkungan. Proses pemusnahan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM yang dituangkan dalam Berita Acara Pemusnahan.
Jangan lupa ikuti update berita lainnya dan follow akun google news medcom.id Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
(NUR)
