“Menyusul hasil rapat komite penasihat positif kemarin mengenai vaksin Pfizer-BioNTech covid-19, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah memberi tahu sponsor bahwa mereka akan segera bekerja menuju finalisasi dan penerbitan otorisasi penggunaan darurat,” kata Komisioner FDA Stephen Hahn dalam pernyataan bersama dengan Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA Peter Marks, dikutip dari CNBC international, Minggu, 13 Desember 2020.
“Badan tersebut juga telah memberi tahu Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit dan Operasi Kecepatan Warp AS, sehingga mereka dapat melaksanakan rencana mereka untuk distribusi vaksin tepat waktu,” kata Hahn dan Marks.
Hahn menambahkan dalam tweet bahwa FDA sedang menyelesaikan dokumen yang diperlukan untuk memastikan bahwa pasien dan penyedia memiliki informasi yang mereka butuhkan untuk membuat keputusan yang tepat dan untuk mengelola vaksin dengan aman.
Komentar FDA muncul setelah Komite Penasihat Vaksin FDA dan Produk Biologi memberikan suara 17 banding empat dengan satu abstain untuk merekomendasikan vaksin, yang dikembangkan perusahaan bersama BioNTech, untuk otorisasi darurat.
FDA biasanya mengikuti rekomendasi komite penasihat, tetapi tidak biasa bagi komisaris badan untuk mengumumkan maksud untuk pengunaan produk sebelum pengumuman.
Data tentang vaksin Pfizer menunjukkan sekitar 95 persen efektif dalam mencegah covid-19 di antara peserta uji coba.
"Otorisasi vaksin harus datang dalam beberapa hari ke depan," ujar Sekretaris Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan FDA Alex Azar.
“Kami melihat 20 juta orang Amerika yang divaksinasi hanya dalam beberapa minggu mendatang, hingga total 50 juta pada akhir Januari, dan kami yakin kami dapat memiliki 100 juta vaksinasi aktual pada akhir Februari,” kata Azar.
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
