Kepala Badan POM, Penny K Lukito, menjelaskan dalam uji klinik terdapat dua fase. Fase pertama, 90 subjek diikutsertakan, sementara itu, fase kedua 405 subjek diikutsertakan.
Pihaknya memberikan target dari peta jalan pengembangan vaksin Merah Putih. Dia menyebut jika uji klinis fase satu dan dua memenuhi syarat, maka uji klinik fase ketiga menjadi tahap final untuk kemudian mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA).
"Uji klinis fase tiga ini ditargetkan akan rampung pada April 2022," ujar Penny dalam konferensi pers daring, Senin, 7 Februari 2022.
Setelah itu, hasil uji klinik fase ketiga akan kembali dievaluasi Badan POM. Nantinya, Badan POM akan memberikan EUA pada pertengahan Juli 2022.
"Secara paralel dilakukan persiapan uji klinik fase tiga. Kami telah melakukan persiapan untuk meningkatkan skala produksi vaksin, termasuk yang digunakan untuk skala komersial," jelas dia.
Penny memastikan pihaknya mengawal proses pengembangan vaksin Merah Putih agar memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Khusus untuk uji klinik, Badan POM mengawal agar memenuhi standar cara uji klinik dan protokol yang telah disetujui.
"Vaksin Merah Putih Unair dan PT Biotis jadi harapan momentum pendorong penelitian pengembangan vaksin Merah Putih maupun vaksin lain di Indonesia," tutur dia.
Baca: Vaksin Merah Putih Ditargetkan Bisa Diakses Publik Agustus 2022
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
