"Vaksin Merah Putih yang mempunyai platform inactivated virus yang dikembangkan Unair dan PT Biotis akan segera menjalani tahapan-tahapan uji klinik," ujar Kepala Badan POM, Penny K Lukito, dalam konferensi pers daring, Senin, 7 Februari 2022.
Dia mengungkapkan uji klinik akan menggunakan objek manusia. Penny menyebut ada dua fase dalam uji klinik.
Fase pertama, 90 subjek diikutsertakan. Sementara itu, fase kedua, 405 subjek diikutsertakan.
"Subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok yaitu dengan dosis berbeda," beber dia.
Penny menyebut pihaknya juga memberikan target dari peta jalan pengembangan Vaksin Merah Putih. Dia menyebut jika uji klinis fase satu dan dua memenuhi syarat, maka uji klinik fase ketiga akan rampung pada April 2022.
Setelah itu, hasil uji klinik fase ketiga diserahkan ke Badan POM. Nantinya, Badan POM akan memberikan Emergency Use Authorization (EUA) pada pertengahan Juli 2022.
"Secara paralel dilakukan persiapan uji klinik fase tiga. Kami telah melakukan persiapan untuk meningkatkan skala produksi vaksin, termasuk yang digunakan untuk skala komersial," jelas dia.
Penny memastikan pihaknya mengawal proses pengembangan vaksin Merah Putih agar memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Khusus untuk uji klinik, Badan POM mengawal agar memenuhi standar cara uji klinik dan protokol yang telah disetujui.
"Vaksin Merah Putih Unair dan PT Biotis jadi harapan momentum pendorong penelitian pengembangan vaksin Merah Putih maupun vaksin lain di Indonesia," ujar dia.
Baca: BPOM Terbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Vaksin Merah Putih
Cek Berita dan Artikel yang lain di
Google News
