Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito (kedua kiri) didampingi Plt Staf Ahli Bidang Infrastruktur Badan Riset Inovasi Nasional / Ketua Konsorsium Riset dan Inovasi Covid-19 Ali Gufron Mukti (kedua kanan), anggota tim KOMNAS Penilai Obat dan Tim Ahli Rianto Setiabudy (kiri) dan Anwar Santoso (kanan) memberikan keterangan pers kepada wartawan terkait perkembangan uji klinik obat kombinasi baru untuk Covid-19 di Jakarta.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito (kedua kiri) didampingi Plt Staf Ahli Bidang Infrastruktur Badan Riset Inovasi Nasional / Ketua Konsorsium Riset dan Inovasi Covid-19 Ali Gufron Mukti (kedua kanan), anggota tim KOMNAS Penilai Obat dan Tim Ahli Rianto Setiabudy (kiri) dan Anwar Santoso (kanan) memberikan keterangan pers kepada wartawan terkait perkembangan uji klinik obat kombinasi baru untuk Covid-19 di Jakarta.
Kepala BPOM menyatakan hasil uji klinik tahap tiga obat kombinasi baru untuk Covid-19 hasil kerja sama TNI AD, BIN dan Universitas Airlangga (Unair) belum valid, pihaknya meminta peneliti untuk merevisi dan memperbaiki lagi hasil penelitiannya sesuai kaidah yang sudah ditentukan BPOM.
Kepala BPOM menyatakan hasil uji klinik tahap tiga obat kombinasi baru untuk Covid-19 hasil kerja sama TNI AD, BIN dan Universitas Airlangga (Unair) belum valid, pihaknya meminta peneliti untuk merevisi dan memperbaiki lagi hasil penelitiannya sesuai kaidah yang sudah ditentukan BPOM.
Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan dalam inspeksi pertama pihaknya, pada proses uji klinik obat tersebut tak sesuai dengan prosedur uji klinik obat pada umumnya.
Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan dalam inspeksi pertama pihaknya, pada proses uji klinik obat tersebut tak sesuai dengan prosedur uji klinik obat pada umumnya.
Penny menjelaskan uji klinik obat harus dilakukan secara acak kepada pasien dengan gejala ringan, sedang, dan berat. Selain itu, uji klinik juga dilakukan di beberapa daerah, tak hanya pada satu kelompok masyarakat tertentu.
Penny menjelaskan uji klinik obat harus dilakukan secara acak kepada pasien dengan gejala ringan, sedang, dan berat. Selain itu, uji klinik juga dilakukan di beberapa daerah, tak hanya pada satu kelompok masyarakat tertentu.

BPOM: Uji Klinik Obat Covid-19 Unair Belum Valid

19 Agustus 2020 20:06
Jakarta: Hasil inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan bahwa proses uji klinik obat Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama TNI AD dan Badan Intelijen Negara (BIN) belum valid. 

Ada banyak hal yang masih harus diperbaiki agar obat tersebut dinyatakan valid dan mendapat izin edar BPOM.

Hal tersebut diungkapkan Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual yang digelar pada Rabu, 19 Agustus 2020.

Penny mengatakan, pihaknya melakukan inspeksi terhadap proses uji klinik pada 28 Juli 2020. 

Adapun uji klinik dimulai pada 3 Juli lalu. Dari hasil inspeksi itu, muncul temuan kritis berupa tidak terpenuhinya unsur randomisasi atau pengacakan subjek uji klinik. Padahal, subjek dari suatu riset harus memenuhi unsur pengacakan agar merepresentasikan populasi.

Pengacakan itu berkaitan dengan keberagaman subjek penelitian, seperti variasi demografi, derajat kesakitan, hingga derajat keparahan penyakit dari yang ringan, sedang, hingga berat.

Selain itu, Penny menyebut dalam uji klinis obat yang dikembangkan untuk pasien Covid-19 Unair, pasien konfirmasi positif tanpa gejala (OTG) turut dilibatkan dalam penelitian. Padahal dalam ketentuan uji klinik, pasien OTG tak diberikan obat.

Menurutnya, berdasarkan hasil validitas obat yang telah diberikan kepada subjek uji klinik, belum menunjukkan perbedaan dengan terapi Covid-19 lainnya. Sementara untuk bisa menjadi temuan baru, sebuah obat harus bisa memberikan dampak yang signifikan kepada pasien positif Covid-19.

Penny mengatakan, BPOM telah menyampaikan temuan inspeksi ini ke pihak Unair, TNI AD, dan BIN. BPOM pun meminta tim pengembang untuk memperbaiki proses penelitian mereka. 

Namun demikian, hingga saat ini temuan inspeksi itu belum mendapat respons sehingga BPOM belum dapat menindaklanjuti kembali. ANTARA Foto/Nova Wahyudi

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News


(KHL)

News Virus Korona virus corona

GRAFIS