Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 sekaligus Guru Besar Fakultas Kedokteran Unpad Prof Kusnandi Rusmil. Foto: Unpad
Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 sekaligus Guru Besar Fakultas Kedokteran Unpad Prof Kusnandi Rusmil. Foto: Unpad (Andromeda Arizal)

Wawancara Khusus Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Prof Kusnandi Rusmil

Uji Klinis Tahap III Vaksin Covid-19 di Indonesia Selesai, Bagaimana Hasilnya?

Pilar Virus Korona Bio Farma Unpad vaksin covid-19 Konvergensi MGN
Andromeda Arizal • 14 Oktober 2020 09:05
Jakarta: Jika mengacu waktu, terhitung hari ini, proses uji klinis tahap atau fase tiga terhadap vaksin covid-19 Sinovac di Indonesia sudah selesai. Bio Farma dan Universitas Padjadjaran (Unpad) sebagai penguji klinis menyatakan bahwa sebanyak 1.700 relawan sudah selesai disuntikkan calon vaksin asal Tiongkok ini.
 
Artinya, kita tinggal menunggu selama enam bulan--sekitar Maret 2021--bagaimana reaksi vaksin tersebut pada tubuh para relawan. Jika hasilnya sesuai harapan, maka vaksin bisa segera diproduksi dan dibagikan kepada seluruh warga Indonesia.
 
Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 sekaligus Guru Besar Fakultas Kedokteran Unpad Prof Kusnandi Rusmil mengatakan akhir tahun ini sebenarnya hasil uji klinis sudah bisa diumumkan. Ini mengacu pada uji klinis awal terhadap540 relawan. Namun, hasilnya tak ideal karena sampelnya tidak cukup.

Bagaimana tanggapan anda mengenai artikel ini?


 
Lalu apa yang membuat pemerintah optimistis akhir tahun ini vaksin sudah bisa diproduksi? Kusnandi menjelaskan secara rinci kepadareporter Media Group News, Andromeda Arizal, saat mewawancarainya minggu lalu, Kamis, 7 Oktober 2020, di Kediaman di Bandung, Jawa Barat. Bagaimana perkembangan terkini dari uji klinis tahap tiga?
 
Jadi, uji klinis kami berjalan seperti yang kami harapkan. Sampai saat sekarang ini kami sudah melakukan pemeriksaan terhadap 1.700 orang. Minggu depan rasanya akan selesai prosesnya, tinggal kita mengikuti selama enam bulan kemudian. Jadi, untuk rekrutmennya sudah selesai minggu depan, karena sudah melebihi (target).
 
Yang dapat kan ada 2.200 (calon relawan), jadi membeludak. Sebegitu percayanya karena masyarakat ingin vaksin ini cepat ada. Mereka sadar demi nusa bangsa, dan banyak dari orang-orang ini (lulusan) S2, S3, mahasiswa (S1). Mereka pengen vaksin ini cepat ada. Jadi, mereka dengan kesadaran sendiri ikut penelitian ini sehingga yag mendaftarkan cukup banyak.
 
Dan sekarang kami sudah memeriksa, sekitar 1.700 orang lebih, jadi sudah melebih kapasitas. Rasanya minggu depan kami tidak melakukan rekrutmen lagi. Karena sudah lebih, karena sudah 1.620 (relawan) kita sudah stop. Dan tinggal mengikuti uji klinik yang kita rencanakan.
 
Jadi, saya sangat berterima kasih kepada masyarakat yang begitu antusias, dari perguruan tinggi, dari kantor, hingga mahasiswa. Banyak sekali yang ingin ikut.
Uji Klinis Tahap III Vaksin Covid-19 di Indonesia Selesai, Bagaimana Hasilnya?
Foto: Unpad
 
Apakah ada relawan yang sakit usai penyuntikan?
 
Kalau gak sehat sih ada saja, namanya juga orang. Kadang dia kena batuk, pilek, flu, panas, tapi kalau batuk dan pilek itu biasa saja. Dia bisa ke mana-mana makan obat, hati-hati.
 
Tapi, begitu ada batuk, pilek, panas, kita akan swab (tes swab). Karena semua relawan tidak dibatasi, mau ke mana saja boleh.
 
Jadi kan saya dengar, kalau jadi relawan tak boleh ke mana-mana. Nggak (benar). Boleh ke mana-mana tapi kalau ada batuk-pilek-panas dia harus di-swab.
 
Kalau dia negatif, ya gak apa-apa, tapi kalau positif nanti akan dilakukan pemeriksaan oleh dokter puskesmas setempat dan akan di-manage sesuai dengan aturan yang ada. Jadi, setiap puskesmas sudah ada jalurnya untuk yang positif
 
Apakah akhir penelitian ini harus menunggu enam bulan atau justru bisa diketahui akhir tahun ini?
 
Penelitian ini ada dua tahap yang akan kita lihat. Tahap pertama (hasil uji klinis terhadap) 540 (relawan) itu akan berakhir pada akhir tahun (2020) dan bisa dilaporkan. Tapi, yang 1.620 (relawan), pada Maret (2021) akan dilaporkan. Yang dilaporkan itu sama semua, yaitu tentang efikasi, kemudian imunogenesitas dan keamanan.
 
Tapi kan yang 540 relawan, hanya (menunggu) tiga bulan itu, kurang ideal. Yang ideal itu enam bulan. Sehingga, (hasil) yang 1.620 (relawan) itu, lebih ideal karena kita bisa lihat paparan selama enam bulan mendapat vaksin dengan yang tak dapat vaksin.
 
Yang dapat vaksin berapa yang kena covid? Dan yang gak dapat vaksin (dapat plasebo) berapa yang kena covid? Kan kita gak tahu yang mana yang dapat plasebo dan yang dapat vaksin. Nanti dibukanya pada akhir penelitian, begitu juga yang 540 orang.
 
Pemerintah akan mengadakan vaksin termasuk dari Sinovac, apakah harus menunggu sampai selesai uji klinis atau boleh secara simultan?
 
Jadi, Sinovac yang dibuat Bio Farma, baru bisa digunakan setelah selesai uji klinis. Walaupun uji klinis tahap satu dan tahap dua sudah dilakukan di Tiongkok dan itu aman. Tapi, salah satu syarat untuk dapat diperjualbelikan dan dipergunakan itu harus lulus uji klinis fase tiga.
 
Jadi, yang Sinovac-Bio Farma, kita harus menunggu selesai uji klinis fase tiga, baru bisa digunakan. Berarti akhir tahun.
 
Yang dari luar (vaksin Lain) itu sudah dilakukan uji klinis. Jadi kalau umpamanya uji klinis fase tiga belum dilakukan, itu artinya belum (bisa digunakan).
 
Memang ada yang percepatan dalam keadaan pandemi ini. Tapi, sekarang WHO bilang tetap saja harus melalui fase tiga. Jadi, sekarang yang (selesai) belum ada melalui uji fase tiga. Yang paling cepat justru Sinovac ini.
 
Sejauh ini efikasi dari vaksin uji klinis bagaimana?
 
Jadi, kalau kita melakukan uji klinis, artinya subjek kita suntik dengan vaksin, dengan harapan nanti akan timbul zat anti (bodi) yang terbentuk. Zat anti yang terbentuk akan kita ukur kadarnya, yang tadinya negatif berapa yang menjadi positif? Yang positif berapa yang titer-nya (titrasi) menjadi empat kali lipat.
 
Itu ada aturannya, dan kita akan mengetahui titer protektifnya walaupun sampai sekarang saya belum tahu berapa titer protektifnya. Karena ini penyakitnya masih baru, kumannya masih baru, jadi kita masih mencari-cari semuanya.
 
Tapi dengan kenaikan yang negatif menjadi positif, kemudian yang kenaikan titernya empat kali, itu moga-moga bisa dikatakan cukup menjadi baik.
Uji Klinis Tahap III Vaksin Covid-19 di Indonesia Selesai, Bagaimana Hasilnya?
Ilustrasi. Foto: MI/Rommy Pujianto
 
Apa pandangan Anda terhadap vaksin covid-19 selain Sinovac yang akan masuk ke Indonesia?
 
Bagus sih. Saya yakin Bio Farma sementara waktu belum bisa memenuhi kebutuhan (vaksin covid-19) dalam negeri. Karena orang kita kan ada banyak. Kita ada 260 (juta penduduk) yang akan diinjeksi. Sedangkan sampai sekarang itu baru tersedia 40 juta dosis.
 
Katanya akhir tahun mau bikin 260 juta dosis. Tapi bulk-nya sampai sekarang belum ada, di mana-mana belum ada. Amerika, Eropa, kemudian Inggris itu sudah bayar jauh lebih banyak dari jumlah penduduknya. Langsung bayar ke Sinofarm, MSD, dan sebagainya walaupun vaksin itu belum ada.
 
Jadi, orang-orang berebut beli vaksin dan langsung bayar walaupun vaksin itu belum ada. Segitu rebutannya karena orang takut sama penyakit ini. Sedangkan vaksinnya belum ada.
 
Apakah vaksin yang tidak melalui uji klinis di Indonesia bisa dipergunakan di sini?
 
Oh Bisa. Jadi, vaksin ini kan sifatnya global. Yang penting sudah diuji klinis di mana pun dan sudah disetujui oleh WHO, itu bisa digunakan di Indonesia. Seperti sekarang kita punya vaksin polio, Indonesia mempunyai andil 70 persen vaksin di dunia itu buatan Indonesia.
 
Artinya dari Arab, Afrika, dan Asia lainnya itu bisa pakai vaksin (asal) Indonesia. Padahal, virus polionya dari Indonesia, bisa-bisa saja. Dan begitu juga vaksin influenza, kan kita bisa pakai juga.
 
Apakah ada rencana Unpad mengembangkan vaksin sendiri?
 
Ada. Karena di Unpad banyak fakultas dan ada teman saya dari MIPA (Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam) namanya Profesor Toto Subroto dan timnnya. Saya sudah tahu pasti bahwa dia sudah merencanakan membuat vaksin lokal berdasarkan penelitian dia. Prof Toto sudah melakukan riset yang produksinya dari Universitas Padjajaran.

 

Dapatkan berita terbaru dari kami Ikuti langkah ini untuk mendapatkan notifikasi

unblock notif