ilustrasi/medcom.id
ilustrasi/medcom.id

2 Vaksin Dalam Negeri Siap Uji Protokol Klinik Fase 1

Nasional BPOM Bio Farma Universitas Airlangga covid-19 vaksin covid-19 Vaksin Merah Putih
M Iqbal Al Machmudi • 18 Januari 2022 17:22
Jakarta: Vaksin Merah Putih bersiap memasuki tahap uji klinik fase 1. Vaksin buatan dalam negeri itu dikerjakan Universitas Airlangga (Unair) dan dikembangkan oleh PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.
 
Vaksin tersebut akan diproduksi masal oleh PT Biotis. Vaksin yang dikembangkan PT Bio Farma (Persero) bekerja sama dengan Baylor College of Medicine Amerika Serikat juga masuk uji klinik fase 1. 
 
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengatakan Vaksin Merah Putih sudah melewati beberapa tahapan seperti uji non-klinik. Seperti penyiapan dokumen mutu, persiapan clinical lot, dan saat ini masih menunggu untuk dilakukan uji protokol klinik fase 1.

Bagaimana tanggapan anda mengenai artikel ini?


"Uji protokol klinik fase 1 diperkirakan akan digelar pada awal Februari 2022 ini. Saat ini masih menunggu produk yang akan diikutsertakan dalam uji protokol klinik ini," kata Penny dilansir dari Media Indonesia, Jakarta, Selasa, 18 Januari 2022.
 
Baca:  Vaksin Merah Putih dan Buatan Lokal Diproduksi Massal Pertengahan Tahun Ini
 
Kemudian, untuk vaksin Bio Farma ada dua formula yang dikembangkan. Pertama vaksin dengan Ajuvan Alum saat ini sedang dilakukan uji klinik fase 1. Kedua, vaksin dengan formula Ajuvan CpG+ Alum yang saat ini sedang berproses uji nonklinik.
 
"PT Bio Farma sedang menyiapkan dokumen mutu, persiapan clinical lot, persiapan uji klinik fase 1 awal Februari 2022," ujar Penny.
 
Penny mengatakan BPOM membantu menyediakan tools untuk penilaian mandiri pengembangan vaksin di lembaga penelitian, desk konsul penyusunan protokol uji nonklinik, dan evaluasi data uji nonklinik. Kemudian, desk konsul penyusunan protokol uji klinik bios konsul penyiapan dokumen mutu.
 
(NUR)



LEAVE A COMMENT
LOADING
FOLLOW US

Ikuti media sosial medcom.id dan dapatkan berbagai keuntungan

Dapatkan berita terbaru dari kami Ikuti langkah ini untuk mendapatkan notifikasi

unblock notif