Ilustrasi: Medcom.id
Ilustrasi: Medcom.id

Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac Keluar Januari 2021

Nasional Virus Korona bpom vaksin covid-19
Cindy • 19 November 2020 15:12
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut izin penggunaan untuk situasi darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus korona (covid-19) dari Sinovac dikeluarkan paling cepat Januari 2021. BPOM masih menunggu data lengkap terkait keamanan, khasiat, dan mutu vaksin itu.
 
"Harapannya, minggu ketiga dan keempat Januari 2021 bisa mendapat EUA," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers secara daring, Kamis, 19 November 2020.
 
Menurut dia, penerbitan EUA akan memperhitungkan risiko dan manfaat dari vaksin Sinovac. Manfaat yang diberikan dari vaksin produksi perusahaan biofarmasi asal 'Negeri Tirai Bambu' itu harus lebih besar dibanding risikonya.

Bagaimana tanggapan anda mengenai artikel ini?


Baca: Peneliti Pastikan Vaksin Sinovac Aman
 
Perhitungan keamanan dan khasiat dilihat dari data laporan penuh terkait hasil uji klinis tahap satu dan dua vaksin Sinovac di Tiongkok. Laporan sementara uji klinis vaksin dari Brasil dan Bandung, Jawa Barat, juga diperhitungkan.
 
Selain itu, mutu dan kehalalan bakal diteliti dari fasilitas produksi di Tiongkok. Vaksin itu harus memenuhi standar produksi obat yang baik mulai dari bahan baku, proses produksi, pelabelan, dan pengemasan.
 
"Itu perhitungan standar mutu vaksin untuk mendapatkan EUA. Sudah ada kesepakatan yang diberikan WHO (Organisasi Kesehatan Dunia) pada 6 November lalu," ucap dia.
 
Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir, mengungkapkan data terkait vaksin Sinovac masih dalam tahap finalisasi. Data-data tersebut akan dikirimkan pada minggu pertama Januari 2021.
 
"Tentunya data ini bisa di-deliver sehingga akan mempermudah BPOM untuk evaluasi dan mengeluarkan EUA sekitar minggu ketiga keempat Januari 2021," kata Honesti.
 
(OGI)



LEAVE A COMMENT
LOADING
FOLLOW US

Ikuti media sosial medcom.id dan dapatkan berbagai keuntungan

Dapatkan berita terbaru dari kami Ikuti langkah ini untuk mendapatkan notifikasi

unblock notif