FITNESS & HEALTH
Daewoong Ajukan NDA Fexuprazan di 11 Negara, Obat Baru untuk GERD
Medcom
Minggu 29 Januari 2023 / 06:30
Jakarta: Pada 25 Januari 2023 lalu, Daewoong mengajukan New Drug Application (NDA) untuk Fexuprazan, obat GERD, di Arab Saudi. Dengan pengajuan ini, Daewoong menyelesaikan pengajuan NDA di 11 negara di seluruh dunia dalam kurun waktu satu tahun setelah mendapatkan izin untuk Fexuprazan di Korea.
Fexuprazan tablet adalah obat baru untuk GERD yang secara resmi telah diluncurkan oleh Daewoong Pharmaceutical di Korea pada bulan Juli tahun lalu dan merupakan obat penghambat asam kompetitif kalium (P-CAB).
Dengan memperbaiki kurangnya ketersediaan penghambat pompa proton (PPI), ia mengikat pompa proton tanpa mengaktifkan asam lambung dan dengan cepat dan stabil menghambat sekresi asam lambung.
Ada dua indikasi sejauh ini: pengobatan GERD erosif (40 mg) dan perbaikan lesi mukosa lambung pada gastritis akut dan kronis (10 mg). Secara khusus, Fexuprazan adalah satu-satunya obat P-CAB untuk indikasi gastritis di Korea.
Seng-ho Jeon selaku CEO Daewoong Pharmaceutical, mengatakan, “Fakta bahwa Fexuprazan dapat menyelesaikan permohonan persetujuan di sebagian besar negara dalam waktu singkat setelah menerima persetujuan di antara obat-obatan baru yang dikembangkan di Korea, membuktikan kami memiliki pengetahuan kumulatif dan kemampuan untuk mengembangkan obat blockbuster global baru."
(Fexuprazan tablet adalah obat baru untuk GERD yang secara resmi telah diluncurkan oleh Daewoong Pharmaceutical di Korea pada bulan Juli tahun lalu. Foto: Dok. Istimewa)
Menurut data IQVIA Global MIDAS tahun 2021, sebuah perusahaan riset pasar farmasi, kumulasi pasar obat anti-mag di 11 negara tempat Daewoong Pharmaceutical telah mengajukan persetujuan produk, diperkirakan bernilai USD1,61 miliar (2 triliun won).
Sejauh ini perusahaan telah mengajukan persetujuan Fexuprazan ke-11 negara, yaitu Brasil, Filipina, Indonesia, Thailand, Meksiko, Cile, Ekuador, Peru, Kolombia, Vietnam, dan Arab Saudi.
Daewoong juga telah menyelesaikan pengajuan NDA untuk keempat negara Amerika Latin (Kolombia, Ekuador, Peru, dan Cile) yang sudah menandatangani perjanjian lisensi pada tahun 2021. Setelahnya, akan mengajukan NDA ke Vietnam untuk lebih mempercepat perluasan ke pasar Asia.
Daewoong Pharmaceutical sedang melakukan uji klinis fase tiga untuk indikasi tambahan untuk terapi pemeliharaan setelah pengobatan GERD erosif dan pencegahan tukak yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), dan juga memulai uji klinis untuk memberantas Helicobacter pylori.
Selain itu, Daewoong Pharmaceutical sedang bersiap untuk memperluas jajaran produknya melalui pengembangan tablet yang dapat disintegrasi secara oral dan formulasi IV (injeksi) untuk kenyamanan pasien.
"Seiring dengan ekspansi berurutan untuk persetujuan dan peluncuran di luar negeri, kami akan mempercepat tidak hanya perluasan indikasi melalui promosi uji klinis multifaset, tetapi juga mendiversifikasi formulasi untuk meningkatkan nilai produk," tutup Seng-ho Jeon.
Aulia Putriningtias
(TIN)
Fexuprazan tablet adalah obat baru untuk GERD yang secara resmi telah diluncurkan oleh Daewoong Pharmaceutical di Korea pada bulan Juli tahun lalu dan merupakan obat penghambat asam kompetitif kalium (P-CAB).
Dengan memperbaiki kurangnya ketersediaan penghambat pompa proton (PPI), ia mengikat pompa proton tanpa mengaktifkan asam lambung dan dengan cepat dan stabil menghambat sekresi asam lambung.
Ada dua indikasi sejauh ini: pengobatan GERD erosif (40 mg) dan perbaikan lesi mukosa lambung pada gastritis akut dan kronis (10 mg). Secara khusus, Fexuprazan adalah satu-satunya obat P-CAB untuk indikasi gastritis di Korea.
Seng-ho Jeon selaku CEO Daewoong Pharmaceutical, mengatakan, “Fakta bahwa Fexuprazan dapat menyelesaikan permohonan persetujuan di sebagian besar negara dalam waktu singkat setelah menerima persetujuan di antara obat-obatan baru yang dikembangkan di Korea, membuktikan kami memiliki pengetahuan kumulatif dan kemampuan untuk mengembangkan obat blockbuster global baru."
(Fexuprazan tablet adalah obat baru untuk GERD yang secara resmi telah diluncurkan oleh Daewoong Pharmaceutical di Korea pada bulan Juli tahun lalu. Foto: Dok. Istimewa)
Menurut data IQVIA Global MIDAS tahun 2021, sebuah perusahaan riset pasar farmasi, kumulasi pasar obat anti-mag di 11 negara tempat Daewoong Pharmaceutical telah mengajukan persetujuan produk, diperkirakan bernilai USD1,61 miliar (2 triliun won).
Sejauh ini perusahaan telah mengajukan persetujuan Fexuprazan ke-11 negara, yaitu Brasil, Filipina, Indonesia, Thailand, Meksiko, Cile, Ekuador, Peru, Kolombia, Vietnam, dan Arab Saudi.
Daewoong juga telah menyelesaikan pengajuan NDA untuk keempat negara Amerika Latin (Kolombia, Ekuador, Peru, dan Cile) yang sudah menandatangani perjanjian lisensi pada tahun 2021. Setelahnya, akan mengajukan NDA ke Vietnam untuk lebih mempercepat perluasan ke pasar Asia.
Daewoong Pharmaceutical sedang melakukan uji klinis fase tiga untuk indikasi tambahan untuk terapi pemeliharaan setelah pengobatan GERD erosif dan pencegahan tukak yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), dan juga memulai uji klinis untuk memberantas Helicobacter pylori.
Selain itu, Daewoong Pharmaceutical sedang bersiap untuk memperluas jajaran produknya melalui pengembangan tablet yang dapat disintegrasi secara oral dan formulasi IV (injeksi) untuk kenyamanan pasien.
"Seiring dengan ekspansi berurutan untuk persetujuan dan peluncuran di luar negeri, kami akan mempercepat tidak hanya perluasan indikasi melalui promosi uji klinis multifaset, tetapi juga mendiversifikasi formulasi untuk meningkatkan nilai produk," tutup Seng-ho Jeon.
Aulia Putriningtias
(TIN)
