EMA Rekomendasikan Penghapusan Bahan Kimia Sirop Obat Batuk

Jakarta: Regulator obat Uni Eropa, The European Medicines Agency (EMA) dengan tegas mengatakan bahwa obat batuk yang mengandung bahan kimia pholcodine harus dilarang karena risiko reaksi alergi yang berpotensi mematikan pada orang yang dibius total. 

Untuk itulah European Medicines Agency meminta agar pengobatan yang mengandung pholcodine, yang digunakan pada orang dewasa dan anak-anak untuk mengobati batuk kering, harus ditarik dari penjualan.

"Penggunaan pholcodine dalam 12 bulan sebelum anestesi umum merupakan faktor risiko untuk mengembangkan reaksi anafilaksis terhadap pelemas otot dalam anestesi," tandas pengawas yang berbasis di Amsterdam. 

Syok anafilaksis adalah reaksi alergi yang tiba-tiba, parah dan mengancam jiwa. Obat-obatan dengan bahan kimia itu ditarik dari pasar UE dan karenanya tidak lagi tersedia dengan resep atau tanpa resep.

Selain itu, profesional perawatan kesehatan harus mempertimbangkan alternatif pengobatan yang tepat dan menyarankan pasien untuk berhenti minum obat yang mengandung pholcodine. 

Departemen Kesehatan mengatakan bahwa di Irlandia, Day Nurse Capsules - mengobati gejala pilek dan flu - adalah satu-satunya obat yang tersedia saat ini yang mengandung pholcodine. Meskipun, ada banyak pilihan pengobatan alternatif yang tersedia secara umum di Irlandia yang tidak mengandung pholcodine.


(EMA dengan tegas mengatakan bahwa obat batuk yang mengandung bahan kimia pholcodine harus dilarang karena risiko reaksi alergi yang berpotensi mematikan pada orang yang dibius total. Foto: Ilustrasi/Freepik.com)

Departemen Kesehatan mengatakan, "Komite Penilaian Risiko Farmakovigilans (PRAC) adalah komite Badan Obat-obatan Eropa (EMA) yang bertanggung jawab untuk menilai dan memantau keamanan obat-obatan manusia. Rekomendasi PRAC yang diumumkan oleh European Medicines Agency hari ini adalah langkah pertama dari proses regulasi untuk menarik obat-obatan yang mengandung pholcodine di UE."

Rekomendasi tersebut dibuat setelah dilakukan peninjauan oleh PRAC, yang diikuti oleh Health Products Regulatory Authority (HPRA). 

"Hal ini menetapkan bahwa setelah penggunaan pholcodine dalam 12 bulan terakhir, ada kaitan dengan peningkatan risiko reaksi alergi yang parah terhadap beberapa obat yang mungkin digunakan selama anestesi umum."

Rencananya, rekomendasi ini sekarang akan diteruskan ke Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures Human (CMDh). 

Langkah selanjutnya dalam proses regulasi, pada pertemuan berikutnya di bulan Desember 2022. Peran CMDh dalam proses ini adalah mengadopsi posisi UE sehubungan dengan rekomendasi PRAC.

HPRA, sebagai anggota PRAC dan CMDh, akan terus mengawasi masalah ini. Departemen Kesehatan melanjutkan tata kelola masalah ini di tingkat nasional dan Eropa. Pholcodine berbasis opioid telah digunakan sebagai obat batuk sejak tahun 1950-an. 

Obat-obatan yang mengandung bahan kimia saat ini diizinkan di negara-negara UE di Irlandia, Belgia, Kroasia, Prancis, Lituania, Luksemburg, dan Slovenia, dengan nama merek termasuk Dimetane, Biocalyptol, dan Broncalene.

Sementara itu, Prancis, pada bulan September mengatakan bahwa pholcodine dapat dilarang karena risiko alergi. Pada April 2020, pada puncak pandemi covid-19, ketika batuk kering menjadi salah satu gejala utama penyakit, otoritas Prancis merekomendasikan penggunaan sirop dengan pholcodine. 

EMA pada bulan Januari merekomendasikan memperbarui kemasan untuk memperingatkan risiko alergi, berdasarkan data baru.
(TIN)