Berdasarkan hasil uji sampling terhadap produk dan bahan tambahan yang digunakan serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi PT REMS di Gresik, Jawa Timur, didapatkan cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari. Cemaran tersebut diduga menjadi pemicu gagal ginjal akut pada anak.
Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukkan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen atau melebihi ambang batas persyaratan cemaran tidak lebih dari 0,1 persen serta kadar EG/DEG dalam obat sirop 1,28 hingga 443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB). Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar terhadap 32 produk obat sirop produksi PT REMS," tulis keterangan resmi BPOM, Rabu, 7 Desember 2022.
Berikut daftar 32 obat terbaru yang tercemar EG-DEG:
1. AmbroxolHCl bentuk sirup kemasan 1 Botol@60ml
2. Antasida DOEN bentuk suspensi kemasan Botol @60ml
3. Broxolic bentuk Sirup Dus, kemasan 1Botol @60ml
4. Calortusin bentuk Sirup Dus, kemasan 1Botol @60ml
5. CalortusinPE bentuk Sirup, kemasan Dus,1Botol @60ml
6. CetirizineHydrochloride bentuk Drops, kemasan Dus,1Botol@10ml
7. CetirizineHydrochloride bentuk Sirup, kemasan Botol @60ml
8. Cetizine bentuk Drops, kemasan Dus,1Botol @10ml
9. Cetizine bentuk Sirup, kemasan Dus, kemasan 1Botol @60ml
10. Cotrimoxazole bentuk Suspensi, kemasan Dus,1Botol @60ml
11. Dolorstan bentuk Suspensi, kemasan Dus, kemasan 1Botol @60ml
12. DomperidoneMaleate bentuk Drops, kemasan Dus,1Botol @10ml
13. DomperidoneMaleate bentuk Suspensi, kemasan Botol @60ml
14. Fenpro bentuk Suspensi, kemasan Dus,1Botol@60ml
15. Ibuprofen bentuk Suspensi, kemasan Botol @60ml
16. Noze bentuk Drops, kemasan Dus,1Botol @15ml
17. OBH Rama bentuk Sirup, kemasan Dus,1Botol@100ml
18. Paracetamol bentuk Drops, kemasan Dus,1Botol @15ml
19. Paracetamol bentuk Sirup, kemasan Botol @60ml
20. PseudoephedrineHCl bentuk Drops, kemasan Dus,1Botol @15ml
21. RamadrylAtusin bentuk Sirup, kemasan Dus,1Botol @60ml
22. RamadrylExpectorant bentuk Sirup, kemasan Dus,1Botol@60ml
23. Ramagesic bentuk Drops, kemasan Dus,1Botol @15ml
24. Ramagesic bentuk Sirup, kemasan Dus,Botol@ 60ml
25. Ratrim bentuk Suspensi, kemasan Dus,Botol @ 60ml
26. Remco Cough bentuk Sirup, Dus,Botol @60ml
27. R-Zinc bentuk Sirup, Dus,Botol @60ml
28. Sucralfate bentuk Suspensi, kemasan Botol @100ml
29. Tera F bentuk Sirul, kemasan Dus, Botol @60 ml
30. Tera PE bentuk Drops, kemasan Dus, Botol @15 ml
31. Zinc Sulfate Monohydrate bentuk Sirup, kemasan Botol @60ml
32. Zinc Sulfate Monohydrate Drops, kemasan Botol @60ml
Sumber: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
