BPOM 批准红白新冠疫苗进行临床试验

Medcom.id   美都新闻网  2 月 7 日电 ：印尼食品药品监管局 （BPOM）已批准国内研发的红白新冠疫苗进行临床试验。国产红白新冠疫苗是灭活疫苗。
 
7 日，BPOM 局长佩妮（Penny K Lukito）在线上记者会表示，红白新冠疫苗将很快在人体中进行临床试验。第一期临床试验将有 90 名受试者，第二期临床试验将有 405 名受试者，他们被分成三组，接种的剂量不同。
 
佩妮透露，第一期和第二期临床试验中期结果出炉后才能在今年 4 月进行第三期临床试验。此外，中期结果出炉后，可以在今年 7 月中旬左右向 BPOM 申请紧急使用许可（UEA）。
 
佩妮确保 BPOM 将监督红白疫苗研发的整个过程，包括视察东爪哇泗水市苏多摩陆军医院（RSUD Dr Soetomo）临床试验筹备工作。她说，BPOM 基于这些因素发布红白疫苗临床试验批准。
 
据了解，红白新冠疫苗由泗水市埃尔朗卡大学（Airlangga University） 和 PT Biotis Pharmaceutical Indonesia 共同研发。

BPOM 还为红白疫苗从研发初期至今提供帮助，包括疫苗种子、开发用于非临床试验的实验室规模疫苗、对动物的临床前试验、以及协助准备生产设施，从原材料到成品。

同时，佩妮表示，红白色疫苗对动物的临床前试验结果进展顺利，相当安全有效。临床前试验中没有动物死亡，或出现器官异常。